Boshqa yallig'lanish artritlari uchun ham tasdiqlangan
Enbrel (etanercept) ga biosimilar Erelzi (etanercept-szz) FDA tomonidan 2016 yil 30 avgustda Enbrel tomonidan tasdiqlangan ko'rsatmalarga amal qilish uchun tasdiqlangan. Enbrel 1998 yilda romatoid artrit va ayrim boshqa yallig'lanish artrit turlari uchun tasdiqlangan birinchi biologik preparat bo'lgan .
Biyosimilar biologik mahsulot bo'lib, original FDA tomonidan tasdiqlangan biologik mahsulotga (mos yozuvlar mahsuloti sifatida tanilgan) o'xshaydi va havfsizlik mahsuloti xavfsizligi va samaradorligi nuqtai nazaridan klinik jihatdan mazmunli farqlar yo'q.
Klinik jihatdan faol bo'lmagan tarkibiy qismlarda kichik farqlar bo'lishi mumkin. Erelzidagi noaktiv moddalar natriy sitrat, sukroz, natriy xlorid, lizin va limon kislotasini o'z ichiga oladi.
Erelzi FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi biosimilarga ega bo'lgan Sandoz tomonidan ishlab chiqarilgan (Zarxio [filgrastim-sndz]) - oq qon hujayralari mustahkamlovchi Neupogen (filtrastim) biosimilar. Artritning yallig'lanish turlari bo'yicha birinchi biosimilar Inflicra (infliximab-dyyb) bo'lib, bu Remicade (infliximab) biosimilaridir. Erelzi rozilikni FDA Artirit Maslahat Qo'mitasi tomonidan tavsiya etilgan dorining barcha ko'rsatmalari uchun preparatni tasdiqlash uchun 20-0 bir ovozdan tavsiya qilgan.
Ko'rsatkichlar
Erelzi - bu o'sma nekroz omil (TNF) blokeridir, u quyidagilarni bildiradi:
- romatoid artrit
- psoriatik artrit
- ankilozan spondilit
- blyashka psoriasis
- 2 yosh va undan katta yoshdagi bolalarda idyopatik artrit , poliartikulyar
Dozaj va boshqaruv
Erelzi teri ostiga quyiladi. U bitta dozli oldindan to'ldirilgan ukolda 25 mg / 0.5 ml va 50 mg / ml eritma sifatida mavjud. Erelzi shuningdek, oldindan to'ldirilgan Sensoreyk qalamchasida 50 mg / ml eritmasida ham bo'ladi.
Kattalar romatoid artritli yoki psoriatik artritli kishilar uchun tavsiya etilgan dozalar haftasiga bir marta 50 mg dan, yoki metotreksat bilan yoki ularsiz.
Ankilozan spondilit bilan og'rigan bemorlarga tavsiya etilgan dozasi haftasiga bir marta 50 mg. Katta plastinka toshbaqa kasalligi uchun eritriyaning tavsiya etilgan dozasi haftasiga ikki marta 50 mg, haftada 50 mg, haftasiga ikki marta. Yuvenal idyopatik artrit uchun doz 63 kg dan ortiq vaznli bolalar uchun og'irlik asosida, dozasi haftasiga 50 mg dan maksimal dozada 0,8 mg / kg ni tashkil qiladi.
Yon effektlar
Har qanday dori bilan bir qatorda, Eilzi bilan bog'liq yon ta'sir va salbiy voqealar ham mavjud. Etanertsept bilan bog'liq bo'lgan keng tarqalgan salbiy hodisalar infektsiyalar va inyeksiya joyidagi reaktsiyalardir . Klinik tadqiqotlar va postmarketing tajribasiga asoslanib, etanercept bilan bog'liq eng jiddiy salbiy voqealar infektsiyalar, nevrologik muammolar, konjestif yurak etishmovchiligi va gematologik hodisalar (ya'ni, qon kasalliklari) kiradi.
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Eritrosit sepsisli har qanday odamga berilmasligi kerak.
Ogohlantirishlar
Erelining e'tiborga olinmasligi kerak bo'lgan muhim ogohlantirishlar va ehtiyot choralari mavjud:
- Erinni faol infektsiya paytida boshlamaslik kerak. Agar terapiya paytida faol infektsiyani rivojlansa, Eelzi to'xtatilishi mumkin.
- Mikozlar endemik bo'lgan hududlarda yashovchi yoki yashaydigan odamlarda, Erelzi bilan davolashda og'ir tizimli kasallik rivojlansa, mantarlara qarshi davolanish kerak.
- Demiyelinizan kasallik Erelzi bilan davolashda rivojlanishi mumkin.
- TNF blokerlari bilan davolashda lenfoma holatlari kuzatildi.
- Kongestif yurak etishmovchiligi, yangi boshlang'ich yoki yomonlashuvchi holat bo'lishi mumkin.
- Pansitopeniya yoki aplastik anemiya belgilari bo'lgan insonlar tibbiy yordamga murojaat qilishlari va Erelzini to'xtatish haqida o'ylashlari kerak.
- Gepatit B tarixiga ega bo'lgan odamlar Eilzi bilan davolashda va bir necha oydan keyin qayta yoqish uchun kuzatilishi kerak.
- Eilzi bilan davolashda anafilaksi yoki kuchli allergik reaktsiyalar paydo bo'lishi mumkin.
- Lupus sindromi yoki otoimmun gepatit rivojlanishi mumkin. Agar ro'y bergan bo'lsa, Erelzi to'xtatilishi kerak.
Giyohvand ta'sirlari
Etanercept bilan aniq dori ta'sir o'tkazish bo'yicha hech qanday tadqiqotlar o'tkazilmagan. Boshqa tadkikotlar etanercept bilan davolangan insonlar bartaraf etishi kerakligi aniqlandi:
- jonli emlashlar
- boshqa biologik preparatlarni bir vaqtda qo'llash
- Cytoxanning (siklofosfamid)
- Azulfidinning (sulfasalazin)
Pastki chiziq
Biyosimillarni ishlab chiqish uchun belgilangan maqsad bemorlar va shifokorlarni arzon narxda davolash usullarini taklif qilishdir, bu mos yozuvlar dori xarajatlaridan ancha past. Bu birinchi o'qishda yaxshiroq bo'lsa-da, ochiq-oydin xavotirlar bor. Biosimilarlar o'zlarining mos yozuvlar dori-darmonlariga mos keladimi-yo'qmi, hali ham katta tashvish. Biosimilar "juda o'xshash" deb nomlangan, ammo bunga o'xshashmi? Bu savolga qoniqarli javob berilganmi? Terminologiya atrofida raqs hali ham ko'p narsalarni tashvishga solmoqda.
2016 yilga kelib bahosi ham e'lon qilinmagan. Shunday qilib, biz qanday qilib "yanada arzon" real dollarlarni aylantirayotganini ko'rish uchun kutishimiz kerak. 2016-yil aprel oyida tasdiqlangan Remlectade biosimilarining Inflectra-ning xarajat va samaradorlik nuqtai nazaridan qanday ishlashini tekshirib ko'rishingiz mumkin. 2016 yildan boshlab u Qo'shma Shtatlarda ishga tushmagan.
Chalkashliklar kiritish uchun patent masalalari bo'yicha sud ishlari mavjud. Biosimilarlar kelajakda haqiqiy tanlov bo'lishi mumkin bo'lsa-da, endi bu muammolar bilan to'la ko'rinadi. Bu siz uchun to'g'ri tanlovmi yoki yo'qligi haqida doktoringizga gapiring.
Manba:
> Erelzi. Rezektsiya haqida to'liq ma'lumot va dorilar qo'llanmasi . Sandoz, Inc. Qayta ko'rib chiqildi 08/2016.