Giyohvand moddalarni iste'mol qilish quvvati turli farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ishlab chiqilgan dori vositalaridan iborat. Quvur ichidagi dorilar 4 asosiy bosqichdan o'tadi: kashfiyot, klinikadan oldin, klinik sinovlar va marketing (tasdiqlanganidan keyin sodir bo'ladi).
Qo'shma Shtatlarda bugungi kunda turli sharoitlarda 5000 ga yaqin dori-darmonlar mavjud.
Tadqiqotchilar talabga javob bermaydigan bemorlar uchun dori-darmonlarni ishlab chiqishga intilmoqda. PhRMA (Amerikaning farmatsevtika tadqiqotlari va ishlab chiqaruvchilari) ma'lumotlariga ko'ra, 2014 yilda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) turli xil kasallik hududlarida 51 ta yangi dorilarni qabul qildi, CDERning baholash va tadqiqoti (CDER) 1996 yildan buyon eng yuqori ko'rsatkichga ega. CDER tasdiqlovlari orasida 41 foizi birinchi klassdagi dorilar deb topildi, ya'ni har qanday kasallikdan farqli tibbiy holatni davolash uchun noyob harakat mexanizmini qo'llaydi. boshqa tasdiqlangan dori.
Romatoid artrit preparatlarini ishlab chiqish
1998 yildan boshlab, Enbrel (etanercept) romatoid artrit uchun sotilgan birinchi biologik preparat bo'lib , biologik DMARDlar (biologik kasalliklarni o'zgartuvchi anti-revmatik dorilar) bu kasallik bilan yashovchi odamlar uchun davolash peyzajini o'zgartirdi. Romatoid artritning rivojlanishida ishtirok etgan maxsus molekulalar va hujayralarni maqsad qilib olgan holda, biologik DMARDlar va JAK inhibitörleri sifatida tanilgan yangi DMARDlar, ko'plab bemorlarning prognozlarini yaxshilab chiqdi va ayrimlari uchun klinik remissiya qilishdi .
Enbrel tomonidan tasdiqlangan keyingi yillarda bir necha biologik DMARDlar tasdiqlangan va sotilgan. Enbrel TNF inhibitori . Hozirgi vaqtda mavjud bo'lgan TNF inhibitörlerinin boshqa misollar Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) va Simponi (golimumab). 2012 yilda " Xeljanz" (tofasitinib) deb nomlangan bir JAK inhibitori tasdiqlangan.
Batafsil DMARDlar ishlab chiqilmoqda.
Biologik DMARDlar yirik molekulalar oqsillari bo'lib, ular AOK yoki infuzion bo'lishi kerak. JAK inhibitörleri og'izdan (og'iz orqali) tatbiq kichik molekula oqsillarni.
2014-yilda PhRMA hisobotiga ko'ra, 92 ta preparat mushaklar-skelet kasalliklari va kasalliklari rivojlanishining turli bosqichlarida bo'lgan. Ulardan 55 tasi revmatik artrit bilan davolash uchun ishlab chiqildi. Faz 3-sonli klinik sinovlarga erishish uchun eng munosib dorilar. Faza 3 sinovi xavfsizlik va samaradorlikni isbotlash uchun odatda 1000 dan ortiq bemorni qamrab oladi. Natijalar yakuniy dori-darmonlarni tasdiqlash uchun FDAga taqdim etiladi.
Quvur liniyasida nima bor?
Baritsitinib Eli Lilly orqali rivojlanishdagi JAK inhibitoridir. Agar tasdiqlansa, Baritsitinib ikkinchi JAK inhibitori tasdiqlanadi. Barikitinib bloklari JAK1 va JAK2. JAK inhibitörleri bilan davolash, metotreksata etarlicha javob bo'lmagan yoki metotreksata toqat qila olmaydigan, o'rta va qattiq faol romatoid artritli erişkinlere qaratilgan. Bir tahlilchining fikricha, Barisitinibning 65 foizi ma'qullash ehtimoli bor. Agar tasdiqlansa, uning raqobatchisi Xeljanzga qarshi raqobat bo'lishi kutilmoqda.
Sarilumab Sanofi / Regeneron tomonidan ishlab chiqilgan IL-6 inhibitori. Sarilumab uchun bir nechta 3-bosqich sinovlari mavjud. Sinilumab va metotreksat sinovlaridan birida o'rtacha yoki qattiq romatoid artritga ega bo'lgan bemorlarda metotreksatga qaraganda sezilarli darajada xavfsiz tashvishlar bo'lmagan. Ushbu preparat, agar tasdiqlansa, boshqa IL-6 inhibitori, Actemra (tocilizumab) bilan raqobatlashadi.
Secukinumab - Novartis Pharmaceuticals kompaniyasi tomonidan ishlab chiqilgan IL-17 inhibitori. Secukinumab TNF inhibitörleri bilan yetarlicha javob bo'lmagan yoki TNF inhibitörleri bilan davolashni toqat qila olmagan romatoid artritli bemorlarga mo'ljallangan.
Hozirgi vaqtda Il-17-ni yallig'lanish yo'lida boshqa dorilar yo'q.
Yana bir kutilgan dori, Jonson va Jonsonning sirukumab, FDA tomonidan 2017 yil sentyabrida ma'qullanmadi. U ACTEMRA (Il-6) kabi yo'lni maqsad qilib, yallig'lanishni kamaytirishga yordam beradi. Ammo, FDA, sinovlarda platsebo bilan qarshi dorilarni qabul qilgan kishilarning o'lim sonidagi "muvozanat" ni ko'rsatdi, aslida FDA maslahat kengashida tavsiya etilgan holat .
Biosimilarlar
Rivojlanishda bir nechta biosimilalar mavjud. Amgen, Humira uchun biosimilar bo'lgan ABP 501 ishlab chiqadi. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Rituxan (rituximab) biosimilar sifatida BI 695500 ni ishlab chiqarmoqda. Coherus Biosciences kompaniyasi CHS-0214 ni Enbrel biosimilar sifatida ishlab chiqmoqda. Biosimilar mahsulotlarining asl dori-darmonga ekvivalentligi, shuningdek, biosimillar uchun FDA tasdiqlash jarayoni haqida tashvish mavjud.
> Manbalar:
> FDA Brifing hujjati. Artrit maslahat kengashi yig'ilishi.
> PhRMA.2015 profili. Biofarmatsiya tadqiqotlari sanoati.
> Regeneron va Sanofi AQShning Romatologiya Ilmiy Kengashidagi yillik yig'ilishida Sarilumabni tadqiq qilish. 8-noyabr, 2015-yil.
Romatoid artrit (RA) Yangi dori quvurlari. 2014 yil 11 dekabr.