Shuningdek, Psoriatik artrit, ankilozan spondilit va boshqalar uchun ma'qullandi
Umumiy nuqtai
Inflicra (infliximab-dyyb), Remicade (infliximab) ga tegishli biosimilar, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan 2016 yil 5 aprelda tasdiqlangan. FDAning fikriga ko'ra, "biosimilar mahsulot biologik mahsulot hisoblanadi, FDA tomonidan tasdiqlangan biologik mahsulotga juda o'xshash ekanligini ko'rsatib turibdi va u mos yozuvlar mahsulotidan xavfsizlik va samaradorlik jihatidan klinik jihatdan mazmunli farqlarga ega emas.
Biosimilar mahsulotlarida klinik jihatdan nofaol tarkibiy qismlarda faqat kichik farqlar mavjud ". Janssen Biotech, Inc. tomonidan ishlab chiqarilgan TNF-bloker Remicade, Inflectra uchun mos dori hisoblanadi.
Inflectra, Celltrion, Inc (Illinoys shtati, Yeonsu-gu, Incheon, Koreya Respublikasi) tomonidan ishlab chiqarilmoqda. Inflectra FDA tomonidan Qo'shma Shtatlarda tasdiqlangan ikkinchi biosimilar hisoblanadi. Birinchisi, Zarxio, saraton bilan bog'liq aniq ko'rsatmalar uchun 2015 yil 6 martda tasdiqlangan.
Ko'rsatkichlar
Inflectra tasdiqlangan va quyidagilar uchun tavsiya etiladi:
- o'rta darajada kuchli faol romatoid artritli bemorlar.
- faol ankilozan spondilit bilan og'rigan bemorlar.
- faol psoriatik artritli bemorlar.
- surunkali og'ir blyashka toshbaqa kasalligi bo'lgan kattalar.
- kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalarni o'rta va og'ir jarrohlik aralashuviga kam javob bergan Crohn kasalligi .
- an'anaviy davolanishga kam javob bergan, o'rta darajada kuchli faol yarali kolitli kattalar.
Romatoid artrit uchun Inflectra kasallik bilan bog'liq belgilar va semptomlarni kamaytirish, qo'shma zarar etkazishning oldini olish va jismoniy funktsiyani yaxshilash uchun ishlatiladi. Ankilozan spondilit bilan og'rigan bemorlarda inflektra belgilarini va alomatlarini kamaytirish uchun ko'rsatiladi.
Psoriatik artritda Inflectra faol artrit belgilari va alomatlarini kamaytirish, tizimli shikastlanishning oldini olish va jismoniy funktsiyani yaxshilash uchun buyurilishi mumkin.
Dozaj va boshqaruv
Revmatik artrit uchun inflektra 0, 2 va 6 haftada berilgan 3 mg / kg dozasida intravenöz infuziya (kamida 2 soat davomida berilgan) sifatida qo'llaniladi. Keyin har 8 haftada 3 mg / kg dozasida parvarish qilinadi. Römatoid artrit uchun Inflectra bilan davolangan bemorlar metotreksatni ham qabul qilishlari kerak. Yuqorida keltirilgan dozada kam javob beradigan bemorlarga dozani 10 mg / kg ga qadar o'zgartirish mumkin yoki dozalar oralig'i har 4 haftagacha qisqarishi mumkin. O'zgarishlar salbiy reaktsiyalar xavfini oshirishi mumkin.
Ankilozan spondilit uchun tavsiya etilgan dozasi 0, 2 va 6 xaftaliklarda vena ichiga infuziya sifatida 5 mg / kg, keyin esa har 6 xaftada 5 mg / kg dozada yuboriladi. Tavsiya etilgan doz psoriatik artrit uchun 0, 2 va 6 haftada 5 mg / kg ni tashkil qiladi, ammo 5 mg / kg dozani har 8 haftada berish kerak. Psoriatik artrit uchun metotreksat bilan yoki undan foydalanish mumkin.
Umumiy reaktsiyalar
Infliximab mahsulotlarining klinik tadkikotlariga asoslangan keng tarqalgan salbiy reaktsiyalar infektsiyalarni (yuqori nafas olish, sinusit va faringit), infuziya bilan bog'liq reaktsiyalarni (nafas qisilishi, yuvish, toshma), bosh og'rig'ini va qorin og'rig'ini o'z ichiga oladi.
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Inflektra, 5 mg / kg dan katta dozalarda, mo''tadil va jiddiy yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarga berilmasligi kerak. Bundan tashqari, Inflectra Remicade (infliximab) ga nisbatan yuqori sezuvchanlik reaktsiyasi bo'lgan bemorlarga berilmasligi kerak. Inflektra dori yoki murinaviy (kemiruvchi) oqsillar har qanday noaktiv moddalarga ma'lum bo'lgan yuqori sezuvchanligi bo'lgan har qanday odamga berilmasligi kerak.
Ogohlantirishlar
Inflectra-dan xavfsiz foydalanish uchun ayrim ogohlantirish va ehtiyot choralari belgilandi. Ushbu ogohlantirishlarga quyidagilar kiradi:
- Jiddiy infektsiyalarni rivojlanish xavfi - Inflektra faol infektsiyalarda qo'llanilmasligi kerak. Bundan tashqari, agar infektsiyani Inflectra foydalanganda rivojlansa, uni diqqat bilan kuzatib boring va jiddiy bo'lsa, Inflectra to'xtatilishi kerak. TNF blokerlari bilan davolash qilingan bemorlarda favqulodda yuqumli kasalliklar (immun tizimining zayıflaması bo'lganlarda ko'proq yoki tez-tez sodir bo'lgan infektsiyalari) bildirilgan. Bundan tashqari, tuberkulyoz mahsulotlarini qo'llash bilan tuberkulyoz yoki yangi sil kasali infektsiyalari qayta faollashdi.
- Invaziv qo'ziqorin infektsiyalari - Agar Inflectra ishlatilayotganda bemorda tizimli kasallik rivojlansa, qo'ziqorin sharoitlari endemik bo'lgan hududlarda yashovchilarga qarshi qo'ziqorinlarga qarshi kurashni hisobga olish kerak.
- Malignistik - TNF blokerlari bilan davolash qilingan bemorlarda tekshiruvlarga qaraganda lenfoma, jumladan, malignitentlik insidansı yuqori edi. Inflectra-dan foydalanish xavfi / foydasi, ayniqsa tibbiyot tarixida muayyan omillarga ega bo'lgan bemorlarda baholanishi kerak.
- Gepatit B virusi (HBV) faollashuvi - Bemorlarni Inflektrani boshlashdan oldin Gepatit B virusi uchun tekshirish kerak. Inflektra foydalangandan so'ng, HBV tashuvchilari bir necha oy davomida va bir necha oy davomida kuzatilishi kerak. Agar HBVning reaktivatsiyasi sodir bo'lsa, inflektra to'xtatiladi va virusga qarshi davolash boshlanadi.
- Gepatotoksiklik - Nodir og'ir jigar reaktsiyalari paydo bo'lishi mumkin. Ba'zilar potentsial o'limga olib kelishi yoki jigar transplantatsiyasini talab qilishi mumkin. Sariqlik yoki jigar fermentlarining sezilarli darajada oshishi bilan Inflektra to'xtatilishi kerak.
- Yurak etishmovchiligi - Inflectra-dan foydalanish bilan yangi boshlangan yurak etishmovchiligi yoki mavjud bo'lgan yurak etishmovchiligi yomonlashishi mumkin.
- Sitopeniyalar - Inflektrani ishlatib, qon hujayralari sonining kamayishi kuzatilishi mumkin. Bemorlarga alomatlar rivojlansa shifokorga murojaat qilish kerak.
- Yuqori ta'sirchanlik - Anafilaksiya yoki sarum kasalliklariga o'xshash reaktsiyalarni o'z ichiga olgan jiddiy infuzion reaktsiyalar rivojlanishi mumkin.
- Demiyelinizan kasallik - Mavjud demiyelinizan kasallikning yangi boshlanishi yoki yomonlashishi Inflectra foydalanish bilan sodir bo'lishi mumkin.
- Lupus o'xshash sindromi - Inflektrani qo'llash bilan qizil kabi simptomlar bilan bog'liq sindrom rivojlanishi mumkin. Agar sindrom rivojlansa, preparatni to'xtatish kerak.
- Jonli vaktsinalar yoki terapevtik yuqumli vositalar - Inflectra bilan birga berilmaydi. Inflectra-ni ishga tushirishdan avval bolalar barcha vaktsinalar bo'yicha dolzarb bo'lishi kerak. Agar chaqaloq uterusdan inflektra yoki infliximabga ta'sir qilinsa, har qanday jonli emlov berilgunga qadar tug'ilgandan keyin kamida olti oylik kutish davri bo'lishi kerak.
Inflectra jiddiy INFEKTSION va lenfoma xavfi ortishi bilan bir qatorda dori boshlanishidan oldin yashirin sil kasali uchun test qilish uchun ko'rsatma bilan qora qutini ogohlantirishga ega.
Giyohvand ta'sirlari
Inflectra ning anakinra yoki Orencia (abatacept) birikmasi tavsiya etilmaydi. Inflektra bilan birga Actemra (tocilizumab) dan foydalanishni oldini olish kerak. Bu esa immunosupressiya va infeksiya xavfini oshiradi. Inflektrani boshqa biologik preparatlar bilan birlashtirmaslik kerak.
Pastki chiziq
Biosimilarlar romatoid artrit uchun ko'p yillar davomida rivojlanmoqda. Dastlabki biosimilarga ega bo'lish uchun, FDA tomonidan ma'qullangan eng katta bitim. Bemorning nuqtai nazaridan, biosimilarlarni davolash usullari ham ko'proq (bu yaxshi narsa!) Va narx asl biologik dorilarga qaraganda nisbatan past bo'lishi kerak (bu yana bir yaxshi narsa!). Biroq, bu bir-biriga zid kelmaydi. Ba'zi odamlar tomonidan biosimilarlarning haqiqiy ekvivalentga ega bo'lishiga oid fikrlari mavjud. Oddiy dorilarni tovar belgisiga nisbatan umumiy deb o'ylab ko'ring-ular teng darajada samarali? Bu o'nlab yillar mobaynida muhokama qilingan. FDA, "bemorlar va sog'liqni saqlash xodimlari biyosimilarning yoki o'zgaruvchan mahsulotning xavfsizligi va samaradorligiga ishonishadi, xuddi ular mos yozuvlar mahsuloti kabi." Darhaqiqat, biosimarlar dori mos yozuvlar doriga "juda o'xshash" dalillarga asoslanib tasdiqlanadi. Shu bilan teng o'xshashmi?
FDA bir-biri bilan almashtiriladigan dori deb ataydigan yana bir toifaga ega. FDA ma'lumotlariga ko'ra, "O'zaro almashtiriladigan biologik mahsulot FDA tomonidan tasdiqlangan mos yozuvlar mahsulotiga biosimilar hisoblanadi va o'zaro almashish uchun qo'shimcha standartlarga javob beradi. O'zaro almashtiriladigan biologik mahsulot farmatsevtika tomonidan mos yozuvlar mahsulotiga tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayder aralashuvisiz almashtirilishi mumkin mos yozuvlar mahsulot. "
Ehtimol, bu bosqichda biroz chalkashlik. Har doim bo'lgani kabi, bizning tavsiyamiz biosimilarlarni o'z shifokoringiz yoki revmatologingiz bilan muhokama qilishdir. Inflektra va kelajakdagi biosimilarlarni tasdiqlash bo'yicha romatologiya jamoatchiligining javoblari bilan tanishishingiz ham muhimdir. Ushbu bayonotni Ravmatologiya Amerika kollejining prezidenti Joan Von Feldt, MSEddan o'qing.
> Manbalar:
Inflectra retsepti haqida ma'lumot. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA, Inflectra'ni tasdiqlaydi. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilar haqida ma'lumot. FDA. Yangilangan sana 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApprovedApprovalApplications/TerapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Birinchi Biosimilar Mahsulotini Tasdiqlaydi. FDA. 20-mart, 2014.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm