Biosimilarlarning o'rni bor, lekin ular Biologiyaga teng emas
Biologik nima?
Biologik - tirik hujayra ichida yaratilgan dori vositasi. Olimlar ba'zi hujayralar ichida DNKni o'zgartirib biologik dorilarni yaratadilar. Hujayralar vaqtincha nusxa olish uchun dasturlashtirilgan bo'lishi uchun o'zgartiriladi. Hujayralar o'zlarini replikatsiya qila olgandan keyin, ular olimlarning xohlagan antikorlarini yaratish uchun dasturlashtirilgan bo'lishlari uchun ham o'zgaradi.
Iltihob ichak kasalligi (IBD) ni davolash uchun ishlatiladigan ayrim biologik preparatlarda hosil bo'lgan antikorlar shish-nekroz omiliga (TNF) qarshi ishlaydiganlardir.
IBDni davolash uchun ishlatiladigan biologik preparatlar Humira (adalimumab ) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) va Entyvio (vedolizumab) hisoblanadi . Ushbu biologik preparatlarning barchasi innovatsion mahsulotlar deb ataladi va ularni ishlab chiqargan kompaniyalar tomonidan ishlab chiqariladi. Farmatsevtika sanoati sohasida innovatsion mahsulotlar - bu boshqa kompaniyadan bo'lmagan yangi mahsulotlar va patent ostida bo'lishi mumkin. Ular kimyoviy yo'l bilan olingan dori-darmonlardan farqli, nazorat ostida, muhandislik sharoitida yaratilgan.
IBD uchun yaratilgan biologik dorilar TNF inhibitörleridir. IBD bo'lgan odamlar odatda IBD bo'lmagan odamlarga nisbatan TNFning yuqori darajalariga ega, shuning uchun TNF IBD bilan bog'liq yallig'lanish davom etmoqda va oshqozon-ichak traktiga ta'sir qiladi.
Anti-TNF preparatlari TNFni blokirovkalash va uning yallig'lanishiga yo'l qo'ymaslik bilan ishlaydi. Entyvio - bu ichak tutqichi ichida ushlab qolishdan, yallig'lanishga hissa qo'shadigan oq qon hujayralarini to'xtatish orqali ishlaydigan a4β7 integrin antagonisti.
Biologik preparatlar IBDga qaraganda ko'proq sharoitlarni davolash uchun ishlatiladi, ular shuningdek boshqa romatoid artrit, psoriyazis, ankilozan spondilit va gidradenit sppurativa kabi boshqa immun-vosita kasalliklarni davolash uchun ham qo'llaniladi.
Biosimilars generics kabimi?
Biosimilarlarning ko'pincha biologik dorilarning "umumiy" turi deb ta'riflanadi. Biroq, bu biosimilarni ta'riflashning aniq usuli emas. Bir dorixonaga kirganimizda, odatda, dorivor dorilar markasi va bio muvozanatli giyohvand moddalarni sotib olishning tanlovi bor. Agar ikkala dori-darmonda qadoqlashni ko'rib chiqsangiz, faol moddalarni bir xil ko'rishingiz mumkin.
Kompaniyani umumiy sotuvga chiqarish uchun, FDA umumiy mahsulotni innovatsion mahsulot bilan bir-biriga almashtirishga rozi bo'lishi kerak. Biroq, bu umumiy bir xil bo'ladi, degani emas. Faol bo'lmagan tarkibiy qismlarda hali ham farq bo'lishi mumkin, ammo faol moddalar, FDAga ko'ra, xuddi shunday.
Biosimilar FDA tomonidan litsenziyalanadi va uning biologiyasi bilan bir xil bo'lishi kerak:
- Ta'sir mexanizmi
- Administratsiya marshruti (infuzion yoki in'ektsiya kabi)
- Dozaj
- Kuch-quvvat
Biosimilar biologik xususiyatlarga teng emas, ammo ba'zi bir farqlar ruxsat etiladi. Biologik preparatni ishlab chiqish va yaratish juda murakkab bo'lib, bioizimilar biologik xususiyatga ega emas. Bizda hali ko'p ilmiy ma'lumotlar yo'qligi sababli, mutaxassislar biyobenzerlerin biologik jarayonning aynan bir xil tarzda ishlashiga nisbatan kelishmaydilar.
Biologiya sohasidagi ilm-fan sohasida o'tkazilgan Janssen konferentsiyasida Janssen Biotechning Immunologiya markazi prezidenti Maykl Yangning aytishicha, "biologik jonli oqsillar va jonli oqsillarni nusxa ko'chirish mumkin emas". Biologik mahsulot ma'lum bir turdagi hujayra ichida o'stirilishi sababli, uni qayta tiklash mumkin emas. Biosimilar biologik xususiyatlardan farq qiladi, xuddi Yang tushuntirganidek, eman daraxtlari ikkalasi ham eman daraxtlari deb hisoblangan bo'lsa-da, boshqasidan ajralib turadi.
IBD bemorlar nima qilishi mumkin?
Biyosimilar mahsuloti bozorga kelganda, Crohn kasalligi va oshqozon yarasi bilan og'rigan bemorlarga ko'proq dori-darmon tanlash imkoniyati bo'ladi.
Biologik preparatlar yoki biosimilar preparatlar qabul qiluvchi bemorlar o'zlarining biologik va biologik muvozanatlardagi qonunlari bilan tanishishlari kerak.
Infuzion markazda yoki kasalxonada infuziya qabul qilinishidan oldin bemorlar shifokorning "yozganidek" aniq dori-darmonlarni qabul qilishlarini so'rashlari mumkin. Biyosimilar biologik xususiyatga ega bo'lgan boshqa tovar nomiga ega bo'lishi kerak, shuning uchun dori-darmonga oid yorliqni o'qish juda muhimdir. Agar sizning davlatingiz qonunga ega bo'lmasa yoki qonun etarli darajada kuchli bo'lmasa, o'zingizning fikringizni bilishlarini ta'minlash uchun mahalliy vakillari bilan bog'laning, bunda ushbu qonunlardan ta'sirlangan bemor.
Manba:
Cauchi R. "Biologik preparatlar va biosilizatorlar o'zgarishi bilan bog'liq qonunlar va qonunlar". Davlat qonunchiligining milliy konferentsiyasi. 4-yanvar, 2016.
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. "Iste'molchilar uchun ma'lumot (Biosimilars)." FDA.gov. 27-avgust.