Actemra kattalar va bolalar uchun romatoid artrit uchun samarali hisoblanadi
Actemra (tocilizumab) - revmatik artiritni davolashda Genentech (Roche guruhining a'zosi) tomonidan ishlab chiqilgan monoklonal antikordir .
Actemra qanday ishlaydi?
Actemra ning terapevtik maqsadi yallig'lanish javoblarini oldini olishdir. Buni interleukin-6 blokirovkalash orqali amalga oshiradi. Actemra aslida interleukin-6 retseptorini inhibe qiladi, shu bilan interlokin-6ni bloklaydi.
Bu esa, RA uchun yangi davolash usuli bo'lib, buni amalga oshirish uchun birinchi dori. Intertukin sifatida tasniflangan interleukin-6 immun va yallig'lanish javoblarida rol o'ynashi ma'lum.
Klinik ishlarda Actemra Performance
Actemra'yi baholash uchun 5-bosqich III tajribalarining keng qamrovli klinik rivojlanish dasturi mo'ljallangan. To'rtta tadqiqot yakunlandi va ularning asosiy yakuniy nuqtalariga (maqsadlariga) javob berildi. LITE (Tocilizumab Safety and Structural Joint Damage) nomli beshinchi sud jarayoni hozirda davom etayotgan 2 yillik sinov hisoblanadi. 2008 yilda LITHE uchun dastlabki yillik ma'lumot kutilmoqda.
Actemra uchun 5-bosqich III mashqlari quyidagicha nomlanadi: OPTION (Methotrexate Not Response Respiratorlarida Tocilizumab Pivotal Trial), TOWARD (an'anaviy DMARD terapiyasi bilan kombinatsiyalangan Tocilizumab), RADIATE (TNF bilan to'qnashuvdan so'ng samaradorlikni aniqlash bo'yicha tadqiqot), AMBITION (Actemra Metotrexatning ikki karnizga qarshi tekshiruvi (Monoterapiyada) va LITHE (LITHE).
OPTION faoliyatida Actemra
2008-yil 22-mart kuni The Lancet jurnalida chop etilgan OPTION tadqiqotida mo''tadil va jiddiy faol romatoid artritli 622 nafar bemorlar 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra yoki platsebo har 4 haftada qabul qilish uchun randomize qilindi. Methotrexat preparat oldindan tayyorlangan dozalarda (10-25 mg / hafta) davom etdi.
Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, 24 yoshida akkemraga platsebo miqdoridagidan ko'ra ACR20 ga etgan bemorlar ko'proq bor edi. Ishtirokchilar orasida 8 mg / kg guruxdagi bemorlarning 59 foizi va 4 mg / kg guruhidagi 48% va platsebo guruhidagi 26% ACR20 erishildi. ACR20 uchun mezonlar bir nechta tender va shishgan bo'g'inlarda 20% yaxshilanishni o'z ichiga oladi; 5 yoki undan yuqori bo'lgan 5 me'yordan kamida uchtasi 20% ga ko'payishi yoki teng bo'lishi:
- Kasallikni shifokor baholash
- Kasallikni bemorni baholash
- C-reaktiv oqsil
- Og'riq
- Sog'liqni saqlash baholash so'rovnomasi
"The Lancet" jurnalining 2008 yil 22 martdagi sonida chop etilgan yana bir tadqiqot natijalariga ko'ra, Actemra sistemali balog'atga etmagan o'simtada artrit bilan og'rigan bolalar uchun ham foydalidir.
Actemra qanday berilgan?
Actemra tomir orqali yuboriladi (IV orqali). OPTION tadqiqotida har 4 haftada bir marta berilgan.
Yon ta'siri Actemra bilan bog'liq
Dori-darmonchi Rochega ko'ra, "Actemra global tadqiqotlarida kuzatilgan umumiy xavfsizlik holati izchil va Actemra odatda yaxshi muhosaba qiladi. Actemra global klinik tadqiqotlarida bildirilgan jiddiy salbiy voqealar qator jiddiy infektsiyalar va yuqori sezuvchanlik (allergik) reaktsiyalarni o'z ichiga oladi. anafilaksi.
Klinik tadkikotlar bildirilgan eng keng tarqalgan salbiy hodisalar yuqori nafas yo'li infektsiyasi, nazofarenjit, bosh og'rig'i, gipertoniya. Ayrim bemorlarda jigar funktsional testlarining (ALT va AST) ortishi kuzatildi. Jigar shikastlanishi yoki jigar faoliyatiga ta'siri kuzatilmasdan, bu o'sish umuman yumshoq va qaytaruvchi edi. "
"Actemra" ning ayrim tanqidchilaridan nima xavotirda?
Actemra ishtirokidagi ayrim klinik tadkikotchilar tanqidchilari Actemra'yı platsebo bilan taqqoslash yo'li bilan etarli ma'lumotga ega emasligiga ishonishadi. Aslida, tanqidchilarning aytishicha, Actemra hech narsadan ko'ra yaxshiroq bo'lar edi, ammo aktemrani belgilangan muolajalar bilan taqqoslash orqali foydali ma'lumotlarga ega bo'lardi.
Actemra FDA tomonidan tasdiqlanganmi va mavjudmi?
2007 yil noyabr oyida Roche o'rta yoki qattiq revmatik artritli kattalardagi belgilar va semptomlarni kamaytirish uchun Actemra uchun rozilikni so'rab AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) biologik litsenziya arizasini (BLA) taqdim etdi. 2008 yil 29 iyulda FDA Arktis maslahat qo'mitasi ActiMraning roziligini olish uchun 10-1 ovoz bergan, ammo FDA bu haqda rozilik berishdan oldin Rochedan qo'shimcha ma'lumot so'ragan.
2010-yil 8-yanvarda Actemra FDA tomonidan o'rta va katta darajada faol kasalliklarga ega bo'lgan kattalar romatoid artrit kasalliklari uchun tasdiqlangan, ular bir yoki bir necha TNF blokerini yuqtirgan.
Manbalar:
Revmatik artrit bilan og'rigan bemorlarda interleukin-6 retseptorlari inhibisyonining tosilizumab bilan ta'siri (OPTION tadqiqoti): er-xotin ko'r, platsebo-nazorat ostida, randomize tekshiruv. Smolen va boshq. Lancet. 2008 yil 22 mart.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Tizimli boshlangan balog'at yoshidagi idyopatik artrit bilan og'rigan bemorlarda tosilizumabning samaradorligi va xavfsizligi: randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostida, III bosqich sinovdan o'tkazish. Yokota va boshq. Lancet. 2008 yil 22 mart.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche, Rheumatoid Artrit davolashda FDA ning Actemra ma'qullash uchun arizasini taqdim etadi. 21-noyabr, 2007-yil. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21