Eksperimental yoki terapevtik preparatlar eksperimental yoki tadqiqot usulida qo'llaniladigan dorilardir. Buning ma'nosi shundaki, ularning qanday ishlashini va qanday yon ta'sirga olib kelishi mumkinligini ko'rish uchun ularni o'rganish va sinovdan o'tkazish kerak. Lekin eksperimental preparatni ko'rib chiqyapsizmi, bilishingiz kerak? Ushbu dori-darmon bilan kimlar davolanishi mumkin va bu terapiyalarning ijobiy va salbiy tomonlari nima?
Umumiy nuqtai
Eksperimental dori laboratoriyada (va odatda hayvonlarda) boshlang'ich sinovdan o'tib, odamlarga berilishi mumkin, ammo FDA (Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi) tomonidan tasdiqlanmagan preparatdir.
Ushbu dori-darmonlar "tergov dori-darmonlari" deb ham ataladi. FDA tomonidan hali tasdiqlanmaganligi sababli ular hali qonuniy ravishda sotilmaydi va sotilmaydi. Imkoniyatlarni kengaytirish va maxsus istisnolardan ( mehr-shafqatdan ) foydalanish kabi bir nechta istisnolardan tashqari, eksperimental preparatni qo'llashning eng keng tarqalgan usuli - preparatni qo'llash orqali klinikada ishtirok etish.
Sizning shifokoringiz "eksperimental" deb tasniflangan dori-darmonni tavsiya qilsa, bu birinchi navbatda qo'rqinchli bo'lishi mumkin, ammo bu nimani anglatishini tushunish va so'raladigan savollar ro'yxati juda foydali. Bundan tashqari, klinik sinovlar haqida ko'p afsonalar mavjudligini bilish uchun qo'rquvni kamaytirishi mumkin, ammo biz tasdiqlagan har bir dori ekspirizatsiya dori sifatida o'rganilgan.
Eksperimental preparatlarning turli bosqichlari
Barcha eksperimental preparatlar bir xil darajada o'rganilmagan. Ba'zi odamlar faqat insonlarda qo'llanila boshlaydi, ba'zilari esa ancha vaqtdan beri foydalanilgan va FDAning roziligiga yaqinlashmoqda. Klinik tekshiruvlarning turli bosqichlari turli maqsadlarga ega va ular davolangan odamlarning soni bo'yicha farqlanadi.
Preparat odamlarda tekshirilgunga qadar, odatda laboratuarlarda, shuningdek, laboratoriya hayvonlarida saraton hujayralari yoki boshqa to'qimalarda sinovdan o'tkaziladi. Insonlarda amalga oshirilgan dastlabki tadqiqotlar 1-fazaviy sinovlardir . Ushbu sinovlarda faqat bir nechta odam bor. Ushbu dastlabki tajribalarning asosiy maqsadi avvalambor eksperimental preparatning inson uchun xavfsizligini aniqlash va qaysi doza eng mos kelishini aniqlashdir.
Keyingi bosqich sinovlari 2-bosqich sinovlaridan iborat. Ushbu urinishlar ko'proq odamlarni qamrab oladi va preparat samarali yoki yo'qligini baholash uchun ishlatiladi. Ushbu tadqiqotlarda ko'plab odamlar mavjud ekan, xavfsizlik to'g'risida qo'shimcha ma'lumot ham olinadi.
FDA tasdiqlashdan oldin, tadqiqotning so'nggi bosqichi 3 bosqichli sinovdir. Xavfsizligini yana bir bor sinovdan o'tkazishda, bu sinovlar yangi dorilar hozirda mavjud bo'lgan muolajalarga nisbatan yoki samarador bo'lsa-da, boshqa dori-darmonlarga qaraganda kamroq yon ta'sirga ega ekanligini tekshirish uchun amalga oshiriladi.
Eksperimental preparatlarni kimlar foydalanishi mumkin?
Eksperimental preparatni qo'llashning eng keng tarqalgan usuli - preparatni sinab ko'riladigan klinik sinovda ishtirok etish va ishtirok etish. Klinik tekshiruvni kiritish uchun sizga kerakli bo'lgan tadqiqotchilar tomonidan belgilangan mezonlardan iborat nazorat ro'yxati amalga oshirilishi kerak. Ushbu mezonlar jinsi, yoshi, ishlashi holati va boshqalar kabi narsalarni o'z ichiga olishi mumkin va shuning uchun foyda keltiradigan har bir kishi sudga qo'shiladi.
Ba'zan klinik tajribalardan tashqarida eksperimental dorilar olinishi mumkin, ammo ulardan foydalanishga mos kelish uchun juda aniq mezonlarga rioya qilish kerak. Bunga quyidagilar kiradi:
- Sizning ahvolingiz uchun standart davolash muvaffaqiyatsiz bo'lishi kerak.
- Siz preparatni tekshiradigan klinik tekshiruvlarda ishtirok etishga haqli emassiz.
- Hech qanday muqobil muolajalar mavjud emas.
- Bugungi kungacha preparatlardagi saratonga qarshi preparat ayrim faoliyat ko'rsatishi kerak.
- Preparatni qo'llashning foydalari giyohvand moddalarni iste'mol qilishning kutilgan har qanday xavfidan yuqori bo'lishi kerak.
Qo'shimcha:
- Preparat sizga foyda keltirishi uchun dalil bo'lishi kerak.
- Preparat klinik tekshiruv protokolidan tashqari ishonchli tarzda berilishi kerak.
- Klinik tekshiruvlarning bir qismi bo'lgan odamlar uchun preparatning etarli darajada ta'minlanishi kerak.
Ijobiy va salbiy tomonlari
Eksperimental preparatni qo'llashning bir qator afzalliklari va kamchiliklari mavjud. Ko'pgina kishilar qog'ozlarni qog'ozga yozib qo'yishlari mumkin, shunda ular o'z imkoniyatlari bilan diqqatni tortishadi. Tushuntirish va tushunchalar quyidagilardan iborat
Afzalliklari:
- Eksperimental preparat sizga boshqa davolanish muvaffaqiyatsiz bo'lgan saratonni davolash imkoniyatini berishi mumkin.
- Dori-darmonda hozirgi davolanishning foydasi yo'q.
- Tadqiqotchilar kelajakda boshqalarga yordam berishi mumkin bo'lgan preparat haqida qimmatli ma'lumotga ega bo'lishlari mumkin.
- Klinik tekshiruvning bir qismi sifatida eksperimental preparat berilgan odamlarning ko'pchiligi tibbiy guruh tomonidan diqqat bilan kuzatib boriladi.
- Tadqiqot sifatida qabul qilinadigan giyohvand moddalar odatda sud jarayonida ishtirok etayotgan kishilarga bepul.
Kamchiliklari:
- Preparat tadqiqotchilar hali aniqlanmagan salbiy ta'sirlarni ( salbiy reaktsiyalar ) bo'lishi mumkin.
- Preparat sizga maxsus yordam bera olmaydi.
- Tadqiqot platsebo-nazorat ostida bo'lsa, siz eksperimental dori yoki platsebo olganingizni bilishingiz mumkin (Izoh: tadqiqotchilar bu imkoniyatni bilishingizni istashadi). Saraton klinikasi bilan platsebo tez-tez ishlatiladi va ko'pincha yangi dorilar odatda eski "standart parvarishlash" dori bilan solishtiriladi. Buning ma'nosi shundaki, siz tajribaviy dori yoki saraton kasalligingiz uchun hozirda belgilangan eng yaxshi birinchi dori olasiz.
- Preparatni qo'llash boshqa davolash usullarini qo'llash yoki boshqa klinik mashg'ulotda ishtirok etish imkoniyatingizni bartaraf etishi mumkin.
Eksperimental giyohvand deb hisoblayotganingizni so'rash uchun savollar
Klinik tekshiruvni ko'rib chiqishda tadqiqotchilardan so'rash uchun savollar ro'yxati va maslahatlashuv vaqtida eslatma olish foydali. So'raladigan savollar quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:
- Giyoh qanday qilib menga foyda keltirishi mumkin?
- Qanday yon ta'sirlarni kutish mumkin?
- Preparatni va unga bog'liq bo'lgan barcha testlarni va ta'qiblarni kim to'laydi?
- Agar preparatni to'xtatishga qaror qilsam, nima yuz beradi (jismoniy va klinik mashg'ulotda qatnashish uchun?)
- Preparatni qancha muddat olaman va tadqiqot qachon davom etadi?
- Men kasalxonaga yotqizishim kerakmi, yoki davolanishga poliklinika sifatida kerakmi?
- Davolash ishlayaptimi yoki yo'qligini qanday bilib olaman?
- Preparatni qo'llashda savollarim bo'lsa, kimni chaqiraman?
- Dori bilan shug'ullanadigan har qanday odam bormi?
Klinik sinovlar va xabardor rozilik
Agar eksperimental preparatni ishlatishni tanlasangiz, shifokoringiz sizning ruxsatingizni to'ldirishingiz kerak bo'ladi. Ular jarrohlikdan avval imzo qo'ygan va dori bilan bog'liq mumkin bo'lgan xatarlardan xabardor bo'lishingizni ko'rsatadigan shakllarga o'xshaydi.
Manbalar:
> Milliy rak instituti. Tadqiqotchi dorilargacha kirish.
> Milliy rak instituti. Klinik tadqiqotlar nima?