Terapiya maqsadida giyohvand moddalarni noqonuniy ravishda qanday qilib ishlatishingiz mumkin?
Saraton kasallariga nisbatan rahm-shafqatli giyohvand moddalarni iste'mol qilish nimani anglatadi? Quyidagi savollarni o'ylab ko'ring:
Sizga yordam beradigan yagona davolanish bor bo'lsa, nima bo'ladi, ammo siz klinik sinovga qo'yiladigan talablarga javob bermaysiz? FDA tomonidan hali tasdiqlanmagan istiqbolli davolanishdan tashqari, barcha muqobil davolanish muvaffaqiyatsiz tugadimi?
Bunday holatda FDA ning zaxira rejasi mavjud. Bunga shafqatli foydalanishdan ozod qilish yoki tergov dori-darmonlarini kengaytirish imkoniyati beriladi.
"Raxmatli giyohvand moddalarni iste'mol qilishning mazmuni va maqsadi" nima?
Rahmatli dori vositasini qo'llash muqobil davolash usuli mavjud bo'lmagan holda terapiya uchun dori (eksperimental dori) yoki tibbiy qurilma (hali FDA tomonidan tasdiqlanmagan) dan foydalanish uchun qo'llaniladi. FDA tasdiqlashidan oldin, tergov dori Amerikada sotilmaydi yoki sotilmaydi.
Tadqiqotchi yangi dori (IND) nima? - Klinik tadqiqotlar va FDA ma'qullash jarayoni
Shafqatli giyohvand moddalarni iste'mol qilishni muhokama qilishdan oldin, u yangi dori yoki protsedura jarayonini ishlab chiqishda qo'llab-quvvatlash va ta'riflashga yordam berishi mumkin va oxir-oqibat, FDA tomonidan ma'qullash yoki uni tasdiqlash jarayonida keng jamoatchilik tomonidan qo'llanilishi mumkin. Ushbu munozarasi uchun men jarayonni faqat dori-darmonlarga cheklab qo'yaman.
Ilk tadqiqotchi tadqiqotchilar dori vositasini baholashda insondan tashqari ishlarni o'z ichiga oladi. Ushbu parametrdagi yangi dorilar laboratoriyada yoki sichqon kabi boshqa hayvonlarda ovqatlanadigan saraton hujayralarida tekshiriladi. Ushbu tadqiqotlar etarlicha to'liq baholanganida, inson sinovlari keyinchalik klinik tadqiqotlar 3 bosqichdan o'tadi.
1-bosqich klinik tadqiqotlar kichik sonli odamlarda olib boriladi va "Dori xavfsizmi?" Degan savolga javob berish uchun mo'ljallangan. 2-bosqich 2-sud jarayoni keyingi bosqichdir: "Davolash ishi bormi?" FDAning roziligisiz (yoki rad etilishidan oldin) yakuniy bosqich 3-bosqich klinik sinovlaridan iborat. "Muolajani standart tasdiqlangan davolanishdan ko'ra yaxshiroqmi yoki kamroq yon ta'siri bormi?" Degan savolga javob berish uchun foydalanilgan.
Ushbu stsenariydan foydalanib, shafqatli giyohvand moddalarni iste'mol qilish FDA tasdiqlashidan oldin klinik tadqiqotlar bosqichlarining birida joylashgan, ammo klinik tadkikotlar ishtirokchisi sifatida emas, balki dori vositasidan foydalanish hisoblanadi.
Kimdir rahm-shafqatli giyohvandlikka bo'lgan ehtiyojni qondira oladigan bo'lsa (shafqatdan istifoda qilish)?
Ideal holda, terapevtik yangi dori (IND) dan foydalanishlari mumkin bo'lgan saraton bemorlar ushbu dori o'rganadigan faol klinik tekshiruvga kiritiladi . Ya'ni, o'rganilayotgan dori-darmonlardan foyda olishlari mumkin bo'lgan ayrim odamlar, yosh, avvalgi muolajalar, ishlash holati yoki boshqa sharoitlar kabi sabablarga ko'ra ushbu klinik sinovga kirish uchun aniq mezonlarga mos kelmasligi mumkin. Bunday holda, 2 mezonni olish kerak:
- Jiddiy kasallikni tashxislash, nazorat qilish yoki davolash uchun etarli alternativ terapiya bo'lishi kerak
- Tadqiqot dori vositasidan (yoki protseduradan) shaxsga yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavf, kasallikning o'ziga xos xavfidan katta emas.
Tadqiqotchi giyohvandlikka kirishning kengayishi nimadan iborat?
Agar siz FDA hujjatlari orqali o'qiyotgan bo'lsangiz, siz kengaytirilgan kirish va shafqatdan foydalanishdan ozod qilish orasidagi farqni yoki ular bir-birining o'rnida ishlatilayotganligini bilishingiz mumkin. Javob quyidagilardan iboratki, kengaytirilgan kirishning uchta darajasi mavjud bo'lib, ulardan birinchisi, Ushbu bemorlarga quyidagilar kiradi:
- Shaxsiy bemorlarga terapevtik preparatlarni qo'llash
- O'rta darajada bemorlarning populyatsiyalari (100 ga yaqin), va
- Bemorlarning katta guruhlari (100 dan ortiq)
Saraton kasalligiga qarshi tergov giyohvandlariga alohida kirish uchun talablar
Shaxsiy foydalanish uchun quyidagi talablar bajarilishi kerak:
- Dori (yoki protsedura) jiddiy kasallikning tashxisi, kuzatuvi yoki davolanishida bo'lishi kerak.
- Preparatning davom etayotgan klinik tadkikotlari uchun bemorlar javobgar bo'lmaydi.
- FDA shafqatsiz foydalanishdan ozod qilish preparatning davom etadigan klinik tadkikotlarining biron bir bosqichiga xalaqit bermasligini aniqlashi kerak.
- Bemor uchun qoniqarli muqobil yoki taqqoslanadigan davolash usuli bo'lmasligi kerak, yoki bemor bu muqobil usullarni toqat qila olmaydi.
- Kasalda saraton tashhisi qo'yilgan bo'lishi kerak. Boshqacha aytganda, FDA ma'lum bir bemor uchun foydalanishni oqlash uchun dori xavfsiz va samarali ekanligiga etarli dalillar mavjudligini aniqlashi kerak.
- Bemor odatda standart davolashdan o'tmagan bo'lishi kerak.
- Preparat jiddiy yoki hayot uchun xavfli bo'lgan holatlarda ishlatilishi kerak, unda eksperimental davolash xavfi davolanishning xavfidan ustun keladi. Boshqacha qilib aytganda, eksperimental davolanishning o'lim, jumladan, xavfi kasallikdan davolatsiz o'lim xavfidan kam deb hisoblanadi.
- Preparatni qabul qilish shifokor va bemorning faol ishtirokini o'z ichiga oladi
- Vrach preparatni boshqarish va davolashni monitoringini yakunlashi kerak
- Dori preparatini ishlab chiqaradigan kompaniya preparatni (FDA kompaniyani dori bilan ta'minlashga majbur qila olmaydi) ta'minlashga rozi bo'lishi kerak. Agar kompaniya preparatni to'lashni so'rasa, bemor bu to'lovni taqdim etishi kerak.
- FDA, ariza olganidan so'ng, mehr-shafqatdan foydalanishga ruxsat berish yoki bermaslik to'g'risida qaror qabul qiladi. Muhimi, bu murakkab jarayon ekan, 2009 yildan boshlab, FDA yangi terapevt tekshiruvlarini qabul qilgan bo'lsa, ko'pchilikni ma'qullagan .
Ruhoniy giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun ariza berish jarayoni
Shafqatli foydalanish uchun 2 turdagi ilovalar mavjud. Bunga quyidagilar kiradi:
- Favqulodda vaziyatdan foydalanish - Favqulodda vaziyatda telefon (yoki boshqa tezkor aloqa shakli) orqali so'rov qilinishi mumkin va FDA vakili telefon orqali davolanishni boshlashi mumkin. Davolash shifokori ushbu og'zaki vakolatni FDA ning og'zaki vakolati bilan preparatni qo'llashdan keyingi 15 kun ichida yozma tergov maqsadida dori-darmon ilova bilan ta'qib qilishi kerak. (Agar tergov nazorati kengashidan (IRB) favqulodda vaziyatda ruxsat olish uchun etarli vaqt bo'lmasa, davolash 5 ish kuni ichida shoshilinch davolanishni ta'minlovchi shifokor tomonidan xabar berilgunga qadar, davolanish IRB roziligisiz boshlanishi mumkin.)
- Shafqat bilan foydalanish (Yagona bemorga kirish) - Agar hayot uchun xavfli favqulodda vaziyat mavjud bo'lmasa, davolovchi shifokor yangi giyohvand moddalarni iste'mol qilishni tekshirishni amalga oshirishi kerak. Ushbu dastur FDAga topshirilganidan so'ng, FDA 30 kunlik muddat ichida murojaatni ko'rib chiqish va qabul qilish yoki rad etish to'g'risida qaror qabul qilishi mumkin. Ko'pincha qarorni davolovchi shifokorga imkon qadar tezroq berilishini unutmang.
(Ushbu ma'lumot vaqt bilan o'zgarganligi sababli, eng dolzarb ma'lumot uchun ushbu maqolaning quyi qismida keltirilgan FDA manbalarini tekshiring.)
Bemor sifatida bilishingiz kerak bo'lgan narsalar
Agar terapevtik preparatni qo'llashni o'ylab ko'rsangiz, yodda tutish kerak bo'lgan bir nechta narsalar mavjud. Bunga quyidagilar kiradi:
- Preparat (yoki protsedura) jiddiy xavfga ega bo'lishi mumkin.
- Preparat (yoki protsedura) FDA tomonidan hali tasdiqlanmaganligi sababli, terapevtik preparat standart dori-darmonlardan yaxshiroq yoki yomonroq emasligini bilishmaydi. Siz dori-darmonlardan hech qanday qo'shimcha foyda olmaysiz.
- Preparatning qisqa muddatli yon ta'siri va uzoq muddatli yon ta'siri hali ham to'liq ma'lum emas.
Sizning shifokoringizning rahm-shafqatli giyohvand moddalarni ishlatishdagi mas'uliyati
Murosasiz giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun ariza topshirishda siz davolovchi onkologingiz (davolanish uchun o'zingiz ko'rayotganingiz), davolanish, davolash va davolanish uchun javobgar bo'ladi.
- Davolash etuvchi shifokor yuqorida aytib o'tilganidek, dasturni to'ldirishlari kerak.
- Davolash etuvchi shifokor davolanish protokolini topshirish va davolash natijalari, sarlavhalari va har qanday yon ta'siridan xabarni FDA-ni tasdiqlash uchun javobgardir.
- Davolashtiruvchi shifokor preparatni ishlab chiqaruvchidan / ishlab chiqaruvchidan olish va davolashdan keyin qolgan dori-darmonlarni hisobga olish uchun mas'uldir.
- Davolash etuvchi shifokor bemorni ushbu bemor uchun tergovchining rolini bajarishi bilan bog'liq barcha ko'rsatmalar va mas'uliyatlarga rioya qilgan holda, davolanish vaqtida kuzatishga rozi bo'lishi kerak.
Manbalar:
Milliy rak instituti. Tadqiqotchi dorilargacha kirish. Yangilangan 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA). Kengaytirilgan kirish (shafqatdan foydalanish). Yangilandi 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA). Kengaytirilgan Kirish: Bemorlarga ma'lumot. Yangilangan 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA). Kengaytirilgan kirish: shifokorlar uchun ma'lumot. Yangilandi 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA). Edi erta / kengaytirilgan kirish. Yangilandi 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm