1-bosqichda qachon saraton kasalligiga qarshi klinik tadqiqotlar amalga oshiriladi?
Agar 1 bosqichli klinik sinovni ko'rib chiqsangiz, bu nimani anglatadi? Qanday klinik sinovlarning boshqa bosqichlaridan farq qiladi? Saraton kasalligida yaqinda yuzaga keladigan o'zgarishlar bilan, 1-bosqichda klinik tadkikotlar roli kuchayib bormoqda. Bir vaqtning o'zida bu sinovlar «so'nggi xandaklar» deb hisoblanishi mumkin bo'lsa-da, bugungi kunda ushbu sinovlarning mavjudligi tufayli saratondan omon qolgan ko'p odamlar mavjud.
Keling, zamonaviy tadqiqotlar sohasidagi 1-bosqich klinik sinovlarini ko'rib chiqamiz va nima uchun 1-bosqich klinik ishi o'tmishda bo'lgani kabi "xavfli" bo'lmasligi mumkinligini muhokama qilamiz.
Klinik tekshiruvlarning maqsadi , mavjud bo'lgan dori-darmonlarga qaraganda yaxshiroq ishlaydigan yoki yon ta'sirga ega bo'lgan davolanishni topish ekanini unutmang. Saraton kasalligini davolash uchun ishlatiladigan barcha dorilar klinik tekshiruvning bir qismi sifatida sinovdan o'tgan. Va shu vaqt mobaynida, ushbu muolajalar foydasini yig'ib oladigan yagona odam klinik tadqiqotlar guruhida bo'lganlar edi.
Faza 1 Klinik tadqiqotlar ta'rifi va maqsadi
1 bosqichli klinik tadqiqotlar empirik dori yoki davolashning xavfsizligini tekshirish uchun amalga oshiriladi . Davolash laboratoriyada yoxud hayvonlarda sinovdan o'tkazilgandan so'ng, u odamlarda amalga oshiriladigan 1-bosqich klinik tekshiruviga kiradi. Ushbu urinishlar, odatda, dori yoki davolanish xavfsizligini aniqlash uchun va preparatning eng yaxshi dozasini aniqlash uchun (qonni yoki og'iz orqali) qanday qilib berilishi kerakligini aniqlash uchun faqat oz sonli odamni o'z ichiga oladi.
Ushbu sinovlarning asosiy maqsadi xavfsizlikni baholashdir, ammo ular, shuningdek, saraton kasalligida davolanishni boshdan kechirayotganligini aniqlashlari mumkin.
Boshqa o'zgarishlar
FDA tomonidan tasdiqlangan dori oldin bajarilishi kerak bo'lgan klinik mashg'ulotlar uch bosqichi mavjud. Davolash 1-bosqichning klinik tadbiri oxirida xavfsizlashsa, u keyinchalik 2 bosqichli klinik tadkikotni kiritishi mumkin, bu davolash samaradorligini aniqlash uchun qilingan ish.
Agar preparat yoki davolash 1-bosqichda sinovdan o'tkazilsa va 2-bosqichda samarali bo'lsa, u keyinchalik 3 bosqichli klinik sinovga o'tadi. Faza 3 klinik tadkikotlar juda katta va davolash faqatgina xavfsiz va samarali emas, ammo hozirda mavjud bo'lgan muolajalarga qaraganda yaxshiroq yoki kamroq yon ta'sirga ega emasligini aniqlash uchun qilinadi.
1-bosqich. Oxirgi o'n yillikda klinik tadqiqotlar o'zgartirildi
Birinchi bosqich sinovlari va agar siz ro'yxatdan o'tayotgan bo'lsangiz nimani kutishingiz mumkin, so'nggi bir necha yil ichida sezilarli darajada o'zgargan. 2018-yilda sinovdan o'tgan yangi dori-darmonlarning aksariyati saraton kasalligining o'sishida aniq yo'lni tanlashga mo'ljallangan. Bunday giyohvand moddalar nafaqat an'anaviy kemoterapi dori-darmonlariga qaraganda katta yon ta'sirga ega bo'lishlari bilan cheklanmaydi, ammo loyihalashga asoslangan holda sizning saratoningiz uchun farq qiladi. Axir, saratonni ajratish (va shunday qilib o'sishi va tarqalishi) orqali o'tishi kerak bo'lgan muayyan bir qadamni inobatga oladigan bo'lsak, ushbu bosqichga bog'liq bo'lgan saratonning javob berishi ehtimoli mavjud.
Bunday hollarda saratonni davolashning yagona variantlari an'anaviy kemoterapi dori bo'lishi mumkin. Maqsadli giyohvand moddalar kabi giyohvandlar bir muncha vaqt saratonni ushlab qolish ehtimoli ko'proq va immunoterapiya dori-darmonlari, eng kamida, kam sonli odamlar uchun uzoq muddatli javob berishi mumkin.
Haqiqiy tibbiyotdagi o'zgarishlar bilan, 1-bosqich klinik tadkikotlari, dori xavfsizmi yoki yo'qligini tekshirish o'rniga, shaxslar uchun ko'proq va'da berishni davom ettiradi.
1-bosqichni klinik tekshiruvni ko'rib chiqqanda fikrlar
Kimdir 1-bosqich klinik sinovida ishtirok etishni o'ylashlari mumkin bo'lgan bir necha sabablar mavjud. Biri kelajakda o'zingizning kasalligingiz bilan boshqa odamlarga yordam beradigan tadqiqotlarni olib borishga umid. Yana bir narsa - insonlarga sinalmagan yangi dori yoki protsedura boshqa muolajalar muvaffaqiyatsizlikka uchragan taqdirda tirik qolish imkoniyatini beradi. Saratonni davolashda va keyingi hayotda davom etadigan yagona usul klinik sinovlarda bemor ishtirokida amalga oshiriladi.
Ya'ni, klinik sinovlar hamma uchun emas.
Xatarlar va foydalar
Agar ushbu tadqiqotlardan birini ko'rib chiqayotgan bo'lsangiz klinik sinovlarning barcha xavf-xatarlarini va foydalarini hisobga olish muhim ahamiyatga ega. Tadqiqotingizning ortiqcha va kamchiliklarini qog'ozga yozib qo'yish sizga yordam berishi mumkin. Sizda to'g'ri yoki noto'g'ri tanlov yo'q, faqat to'g'ri yoki noto'g'ri tanlov.
Eksperimental preparatlarni olish uchun boshqa variantlar
Ko'p hollarda, eksperimental (tergov) preparatni qo'llashning yagona usuli klinik sinovda qatnashishdir. Bu har doim ham shunday emas va ba'zi odamlar FDA tomonidan hali tasdiqlanmagan dori vositalariga shafqatli foydalanish yoki keng foydalanish huquqiga ega bo'lishi mumkin. Klinik tekshiruvga qatnashmasangiz, lekin terapevtik preparat saraton kasalligingiz uchun umidvor bo'lib ko'rinadi, shafqatli giyohvand moddalarni iste'mol qilish haqida bilib olish uchun bir oz vaqt talab etiladi.
Pastki chiziq
Faza 1 klinik tadkikotlari odamlarda dori yoki protsedura sinovdan o'tkazilgan birinchi tibbiy tadqiqotlardir. An'anaviy ravishda bu tashvishlarni qo'zg'atadigan va kubalik cho'chqa bo'lish haqida hazillarga olib kelgan bo'lsa-da, bu birinchi ishlarni turli yo'llar bilan qarash mumkin. Bir tomondan ular xavfli bo'lishi mumkin. Natijada, bu tajribalarning asosiy maqsadi giyohvand moddalar uchun odamlar xavfsizligini aniqlash (shuningdek, eng yaxshi dozani ishlatish haqida fikr olish).
Shunga qaramay, boshqa bir burchakka ko'ra, 1-bosqich klinik tadqiqoti ko'proq taklif qilishi mumkin. Ko'pgina bosqich 3-klinik tadiqotlar allaqachon ko'rib chiqilgan dori-darmonlarni taqqoslaydi. Umid qilamanki, agar dori faqat bir necha oygacha saqlanib qolsa, hayotini yaxshilashi mumkin. Ammo 1-bosqich klinik tekshiruvi bilan yangi preparat (ehtimol, yangi dori turlari) ko'rib chiqilyapti yoki yordam berishi mumkin emas, ammo mavjud bo'lgan har qanday narsadan ko'proq yordam berishi mumkin. Bunga misollar so'nggi yillarda tez-tez uchraydi. Klinik tadkikotlar bilan shug'ullanish xavotirda bo'lgani uchun klinik sinovlar haqidagi afsonalar va haqiqat va fantastika haqida ma'lumot olish uchun bir oz vaqt ajrating.
> Manbalar:
> AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. FDA dorini qayta ko'rib chiqish jarayoni: Dori vositalari xavfsizligini ta'minlash va samarali bo'lish.