Faza 4 bosqichi Klinik tadqiqotlar - qanday farqlanadi?
Klinik ishlarning turli bosqichlari qanday?
FDA tomonidan odamlarga dori yoki davolanishni birinchi marta ishlatishdan boshlab va umumiy foydalanish uchun tasdiqlash bilan yakunlanib, turli maqsadlarda klinik tadqiqotlar uch bosqichi mavjud. Bundan tashqari, FDA tomonidan tasdiqlanganidan keyin tartib-qoidalar va dori-darmonlarni ko'rib chiqadigan klinik tajribalarning qo'shimcha bosqichi ham mavjud.
Har xil klinik tadqiqotlar ham mavjud . Misol uchun, ayrim tadkikotlar kemoterapi dori-darmonlarni qo'llashni o'rganishadi, ayrim tadkikotlar saraton kasalligiga chalingan kishilar uchun hayot sifatini yaxshilash usullarini ko'rib chiqadi va ayrim ishlar saraton kasalligini oldini olish yo'llarini ko'rib chiqadi.
1-bosqich Klinik tadqiqotlar - Davolash xavfsizmi?
Faza 1 klinik tadkikotlari odamlarda eksperimental dorilar yoki davolash uchun o'tkazilgan birinchi testlardir . Ular, odatda, kam sonli odamni o'z ichiga oladi - odatda 10 dan 30 gacha - davolanish xavfsizligini tekshirish uchun mo'ljallangan. Faza I sinovidan oldin, yangi dori odatda laboratoriyada sinovdan o'tganligini ta'kidlash muhim. Masalan, I bosqich klinik tadkikotni boshlashdan oldin kimyoterapiya preparati lab laboratoriyasida va laboratoriya hayvonlarida o'sadigan inson saraton hujayralarida tekshirilishi mumkin.
Faza bir sinovga misol qilib, odamlar xavfsizligini tekshirish uchun avvalo faqat kalamushlarda sinovdan o'tgan dori sinovdan o'tadi.
2-Bosqich. Klinik tadqiqotlar - Davolash ishi bormi? U samaralimi?
Dori yoki davolash nisbatan xavfsiz ekanligi aniqlanganidan keyin, u samarali bo'lgan-bo'lmaganligini tekshirish uchun 2 bosqichda sinovdan o'tkaziladi. Ushbu tadqiqotlarga ko'p sonli odam - ko'pincha 30 dan 120 gacha bo'lganligi sababli, xavfsizlik to'g'risida qo'shimcha ma'lumot olinadi.
Faza 3 Klinik tadqiqotlar - Davolanishni standart davolashdan yaxshiroqmi yoki standart davolashdan kam yon ta'siri bormi?
Dori yoki davolanish nisbatan xavfsiz va samarali ekanligi aniqlanganidan keyin u 3-bosqichda sinovdan o'tkaziladi va u standart davolashdan ko'ra yaxshiroq yoki ozroq yon ta'sirga ega ekanligini tekshirish uchun o'rganiladi. Faza 3-sinovlar odatda yuzdan minglab odamlarga o'tkaziladi va odatda "ikki martali" izlanishlar; ya'ni nima bemor yoki tergovchi qaysi davolash qo'llanilayotganini bilmaydi. Agar eksperimental davolanishni standart davolashdan ustun yoki kamroq deb topsa, bu ishlar odatda imkon qadar eng yaxshi davolashni qabul qilish uchun ruxsat berish uchun erta to'xtatiladi.
Masalan, o'pka saratoniga o'lim ko'rsatkichi an'anaviy jarrohlikdan yuqori yoki yangi jarrohlik an'anaviy (standart) jarrohlikdan kamroq yon ta'siri va asoratlari borligini aniqlash uchun kam invaziv jarrohlik tekshiruvi bo'lishi mumkin.
4-bosqich. Klinik tadqiqotlar
Bundan tashqari, 4-bosqich klinik tadkikotlar ham bor. Dori umumiy foydalanish uchun ma'qullangandan so'ng, preparatning boshqa dori-darmonlar bilan qarashini yoki vaqt o'tishi bilan dori yoki protseduraning xavfsizligini tekshirish uchun 4-bosqichni tekshirish mumkin.
Klinik ishlarning ahamiyati
Gvineya cho'chqalarini yoki sichqonlarni treadmill ustida tasvirlaydigan umumiy karikaturalardan hisobga olinadigan klinik sinovlar haqida ko'p afsonalar mavjud. Ushbu tibbiy tadqiqotlar, aslida, saraton va boshqa kasalliklarni davolash uchun har qanday yangi davolanishning mavjud bo'lishining yagona usuli hisoblanadi.
Bu tajribalar nafaqat aholi uchun, balki odamlarning shaxsiy salohiyati uchun so'nggi yillarda o'pka saratoni bilan bog'liq bo'lgan voqealarni tasvirlab berishi mumkin. 2011 va 2015 yillar orasida o'pka saratoni davolash uchun 2011 yilgacha bo'lgan 40 yil ichida tasdiqlanganidan ko'ra ko'proq yangi dori-darmonlar qabul qilindi.
Ushbu sinovlarda ma'qullashdan oldin ishtirok etgan har bir inson, standart dori yoki protseduradan yaxshiroq bo'lgan dori yoki protsedura olish imkoniyatini qo'lga kiritganini hisobga olingki, raqamlar ko'plab odamlarning klinik sinovlarda qatnashib, jamoatchilik uchun mavjud bo'lmaguncha hayotni tejaydigan davolashni qo'llash imkoniga ega edi.
Klinik tekshiruvlarda qo'shimcha o'qish:
> Manbalar:
Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati. Cancer.Net. Klinik tadqiqotlar fazalari. Yangilandi 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials