Amjevita (adalimumab-atto), Biomimilar Humira (adalimumab) , FDA tomonidan romatoid artrit va turli yallig'lanish kasalliklari uchun tasdiqlangan. Amjevita FDA tomonidan tasdiqlanadigan to'rtinchi biosimilar bo'ldi. FDA tasdiqlash sanasi bilan biosimilarlar quyidagilardir:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015 yil 6 mart
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016 yil 5-aprel
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016 yil 30-avgust
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016 yil 23-sentyabr
Zarxio, boshqalardan farqli o'laroq, revmatik kasalliklar uchun ko'rsatilmaydi, aksincha, u leykotsitlar o'sish omilidir. Inflectra Remicade (infliximab) biosimilaridir. Eilzi Enbrel (etanercept) uchun biosimilar hisoblanadi. Enbrel, Remicade va Humira TNF blokerlari deb tasniflangan biologik dorilar .
Amjevitaning ko'rsatmalari
Amjevitani davolash uchun quyidagilar ko'rsatiladi:
- Romatoid artrit - mo''tadil va jiddiy faol romatoid artritli kattalarda jismoniy funktsiyani takomillashtirish va belgilari kamaytirish, tizimli shikastlanishning oldini olish.
- Juvenil iddiopatik artrit (JIA) - 4 yoshdan katta bolalarda o'rta darajada kuchli faol poliartikulyar JIA belgilarini va semptomlarini kamaytirish.
- Psoriatik artrit - Belgilar va semptomlarni kamaytirish, tizimli zararlanishning oldini olish va faol psoriatik artritli kattalardagi jismoniy funktsiyani yaxshilash.
- Ankilozan spondilit - faol ankilozan spondilit bilan kattalardagi belgilar va semptomlarni kamaytirish.
- Katta Crohn kasalligi - belgilari va alomatlarini kamaytirish uchun; O'rtacha darajada faol bo'lgan Crohn kasalligi bilan an'anaviy davolanishga kam javob bergan kattalardagi klinik remissiyalarni initsialga solib, saqlab turish yoki Remicadega javobini yo'qotish yoxud "Remicade" ga toqat qila olmadi.
- Ülseratif Kolit - Immunsüpresanlara kam javob bergan o'rta yoki jiddiy faol ülseratif kolitli erişkinlerde klinik remisyona yo'l qo'yish va himoya qilish.
- Plak Psoriasis - tizimli terapiya yoki fototerapiya uchun mos nomzodlar bo'lgan mo''tadil va jiddiy surunkali blyashka toshbaqa kasalligi bo'lgan kattalar uchun; Shuningdek, boshqa tizimli davolanishlar kamroq deb hisoblansa.
Tavsiya etilgan doz va boshqaruv
Amjevitani teri osti in'ektsiyasi bilan davolash. Bir martali ishlatiladigan SureClick autoinjectorida 40 mg / 0.8 ml dozada, bir martali ishlatiladigan shisha ukida va 40 mg / 0.8 ml dozada, bir martali ishlatiladigan shisha ichida 20 mg / 0,4 ml shprits.
Rovmatoid artrit, psoriatik artrit va ankilozan spondilit uchun Amjevitaning tavsiya etilgan dozasi har haftada 40 mg. Agar sizda revmatik artrit mavjud bo'lsa va metotreksatni olmaydigan bo'lsangiz, har haftada 40 mg tez-tez uchraydigan dozani ko'rib chiqish mumkin.
33 kilogrammdan 65 kilogrammgacha bo'lgan bolalar uchun Amjevitaning tavsiya etilgan dozasi 20 mg. har haftada. 66 kilogramm va undan ko'p og'irlikdagi bolalar uchun 40 mg dozani. har haftada.
Kron kasalligi va ülseratif kolit uchun, Amjevita bilan davolanishning 1-kuni 160 mg dozada.
(diqqat: kuniga ikki kun ketma-ket 80 mg bo'lsin, 15 kun - 80 mg dozada) va 29-kuni har haftada har 40 mg dozada parvarish qilish boshlanadi. , boshlang'ich doza 80 mg, keyin boshlang'ich dozadan keyingi haftada esa har bir haftada 40 mg dozada parvarish qilinadi.
Yon ta'siri, salbiy reaktsiyalar va kontrendikatsiyalar
Amjevitka aloqador umumiy reaktsiyalar orasida infektsiyalar (sinusit yoki yuqori nafas yo'llari infektsiyalari), in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, bosh og'rig'i va toshma bor. Amjevita uchun retseptlash ma'lumotida keltirilgan kontrendikatsiyalar yo'q.
Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari
Amjevita FDA tomonidan e'lon qilingan eng jiddiy ogohlantirish bilan Black Box Warning bilan birga keladi.
Qora qutining ogohlantirishi jiddiy infektsiyalar va malignanlik uchundir. Ayniqsa, Amjevita kasalligi yuqishi mumkin bo'lgan og'ir infeksiya xavfi bilan bog'liq, jumladan sil kasalligi (sil), bakterial sepsis, invaziv qo'ziqorin infektsiyalari (masalan, histoplazmoz) va opportunistik patogenlardan kelib chiqqan infektsiyalar. Ogohlantirish, Amjevitani davolanish vaqtida jiddiy yuqumli kasallik yoki sepsits rivojlansa, to'xtatishni maslahat beradi. Amjevita bilan davolanishni boshlashdan oldin yashirin sil kasaliga qarshi test tavsiya etiladi. Bundan tashqari, Amjevit bilan davolanganlar faol sil kasalligi uchun tekshirilishi kerak, hatto ular yashirin sil kasalligi testlari salbiy bo'lsa ham.
Xastalik haqida ogohlantirishga qaraganda, bolalar va o'smirlardagi TNF blokerlari bilan davolashda lenfoma va boshqa malignitiyalar (ba'zilari o'limga sabab bo'lgan) haqida xabarlar bo'lgan. Bundan tashqari, TNF blokerlari bilan davolangan yallig'lanish ichak kasalliklari bo'lgan o'smirlar va yoshlardagi HSTCL (gepatosplenik T-hujayrali lenfoma) deb ataladigan noyob T-xujayrali lenfoma tipidagi post-marketing hisobotlari mavjud.
Reçeteleme ma'lumotlarida ko'proq ogohlantirishlar keltirilgan:
- Siz faol infektsiya paytida Amjevitani boshlamaysiz.
- Agar yuqumli kasallik bo'lsa, Amjevitani to'xtatish kerak.
- Amjevit bilan davolangan va qo'ziqorin infektsiyalari endemik bo'lgan mintaqalarda yashaydigan yoki sayohat qilgan holda tizimli kasallikni rivojlantirgan odamlar uchun qo'ziqorinlarga qarshi kurashni ko'rib chiqish kerak.
- Allergik reaktsiyalar yoki anafilaksi Amjevitaga bog'liq.
- Gepatit B reaktivatsiyasi Amjevitaga qarshi davolanishi mumkin. HBV tashuvchilarni kuzatish kerak.
- Amjevita bilan demyelinatsion kasallikning yangi boshlanishi yoki yomonlashishi mumkin.
- Sitopeniyalar (qon hujayralari kamligi) va pansitopeniya (kam miqdorda qizil qon hujayralari, oq qon tanachalari va trombotsitlar), shu jumladan qonda anormallik paydo bo'lishi mumkin.
- Amjevita bilan davolashda yangi boshlangan yoki yomonlashuvchi yurak etishmovchiligi paydo bo'lishi mumkin.
- Lupus o'xshash sindromi Amjevita bilan davolanish vaqtida rivojlanishi mumkin.
Giyohvand ta'sirlari
TNF blokerlari va Kineret (anakinra) yoki Orencia (abatacept) kombinatsiyasi bilan jiddiy INFEKTSION xavfi ortadi. Shuning uchun, Amjevitani anakinra yoki abatacept bilan ishlatmaslik kerak. Bundan tashqari, Amjevitani ishlatish bilan jonli emlovlardan qochish kerak.
Pastki chiziq
Biyosimilar, preparatning oldindan tasdiqlangan biologik preparatga "o'xshashligini" qo'llab-quvvatlaydigan dalillarga asoslanib tasdiqlashadi. Tasdiqlash biosimilar va uning moslik dori o'rtasidagi klinik jihatdan mazmunli farq yo'qligini taqozo etadi.
Buning ustiga, biosimilalar tushunchasini o'rab turgan, birinchi bo'lib ma'qullanganidan oldin, chalkashlik va savollarga duch kelishdi. Biosimilar va unga mos keladigan dorilar ekvivalentiga 100 foiz ishonish mumkinmi? Reçeteleme maqsadlari uchun, biosimilar, mos yozuvlar dori bilan bir-biriga o'zgartirilishi mumkin emasmi? Sug'urta kompaniyalari biosimilardan foydalanish narxini pasayishi sababli majburan ishlatishadimi?
Bu juda katta savol va ular savollar sifatida qolaveradi. Biyosimilar yangi tashxis qo'yilgan bemor uchun mantiqan to'g'ri kelishi mumkin bo'lsa-da, biyobenzerlarga o'tish uchun biologik xususiyatga ega bo'lgan bemorni kutish oqilona bo'larmidi?
2016 yil oxirida "Inflectra" ni ishga tushirgan. Erizi 2018-yilgacha Amgen bilan yuridik janglarda qatnashganligi sababli ishga tushmaydi. Biosimilarlarning va ularning dori-darmonlarining haqiqiy almashinuvi bemor va shifokorlarning o'zlarini to'la ishonch bilan tark etadigan tarzda yaratilishi kerak. Ehtimol, vaqt o'tib, bu o'zgaradi. Ayni paytda, shifokoringiz bilan sizning qaysi variantingiz siz uchun yaxshiroq ekanligini ko'rish uchun suhbatlashing.
> Manbalar:
> Amjevita. Reçeteleme haqida ma'lumot. Amgen. Qayta ko'rib chiqilgan 9/2016.
Palmer, Erik. > Sandoz boshi: Enbrel biosimilar Erelzi 2018-yilgacha boshlamaydi, qonuniy jangda qoldirildi . > FiercePharma. 2017 yil 25 yanvar.
Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab bozorga ehtiyotkorlik bilan kirib boradi. Xususiy farmatsiya bo'limi. 2017 yil 23 yanvar.