Plastinka toshbaqasi kasalliklari va psoriatik artrit uchun zararli dorilar
Stelara (ustekinumab), enjektabl biologik preparat , kattalardagi o'rta va qattiq blyashka psoriasisini davolash uchun 2009 yil 25 sentyabrda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tasdiqlangan. AQShda qariyb 6 million kishiga ta'sir ko'rsatadigan plak psoriasiyasi immunitet sistemasi bo'lib, teri hujayralarining tezkor ishlab chiqarilishiga olib keladi.
Blyashka psoriazasi odatda kumush rangli tarozilar bilan qoplangan, yallig'langan, qizil teri yallig'lanishi bilan ajralib turadi. 2126 nafar bemorni qamrab olgan uchta tekshiruv Stelaraning xavfsizligi va samaradorligini baholadi, natijada blyashka psoriasisiga rozi bo'ldi.
To'rt yil o'tib, 2013 yil 23 sentyabrda, FDA faol psoriatik artritli kattalardagi bemorlarni davolash uchun o'zi yoki metotreksat bilan birgalikda Stelarani ma'qullagan. Qo'shma Shtatlarda 2 milliondan ortiq odam psoriatik artrit, qo'shma yallig'lanish va qo'shma shikastlanish bilan ajralib turadigan otoimmun kasallik , shuningdek, toshbaqa bilan bog'liq teri kasalliklariga ega. Psoriatik artritli 927 nafar bemorni qamrab olgan ikki muhim markaz III, ko'p markazli, ikkita ko'r, randomizatsiyalangan, platsebo tekshiruvi (PSUMMIT I va PSUMMIT II). Stelaraning xavfsizligi va samaradorligi baholandi va uni tasdiqladi.
Janssen Biotrech, Inc. Stelara kashf etdi va ishlab chiqdi. Dori-darmon ishlab chiqaruvchisi AQSH dori-darmonlariga maxsus marketing huquqiga ega. Janssen Dori-darmon korxonalari butun dunyo bo'ylab marketing huquqlariga ega.
Stelara nima?
Stelara monoklonal antikordir . Xususan, Stelara psoriazis va psoriatik artrit kabi ba'zi yallig'lanishli sharoitlarda rol o'ynaydigan IL-12 va IL-23 ni belgilaydigan inson interleukin antagonistidir.
Giyoh qanday amalga oshiriladi?
Stelara teri osti inyeksiyasi (terining ostida) sifatida qo'llaniladi. 220 lbs og'irlikdagi toshbaqa kasalligi uchun. (100 kg.) Yoki undan kamroq bo'lsa, tavsiya etilgan boshlang'ich doza va keyingi 4 haftada 45 mg, keyin 45 mg. har 12 hafta ichida. 220 lbs dan ortiq vaznli bemorlar uchun. (100 kg.), Tavsiya etilgan dastlabki doz va keyingi 4 haftada 90 mg, so'ngra 90 mg. har 12 hafta ichida.
Psoriatik artrit bilan og'rigan bemorlarda Stelaraning tavsiya etilgan dozasi 45 mg ni tashkil qiladi. dastlabki va 4 xaftada 45 mg. har 12 hafta ichida. Ikkala plastinka toshbaqa kasalligi va psoriatik artrit bilan kasallangan va 220 gektardan ortiq vaznga ega bo'lgan bemorlarda tavsiya etilgan boshlang'ich doza va dozasi 4 hafta keyin 90 mg, keyin 90 mg. har 12 hafta ichida.
Stelara 45 mg / 0.5 ml tekis foydalanish, oldindan to'ldirilgan shprits va 90 mg / ml bir martali ishlatiladigan oldindan to'ldirilgan ukolda mavjud. Stelara 45 mg / 0.5 ml yoki 90 mg / ml stelarani o'z ichiga olgan bir martalik shisha flakonlarda ham mavjud.
Stelara kimni ishlatmasligi kerak
Stekarada ustekinumab yoki faol bo'lmagan moddalarga ma'lum bo'lgan yuqori sezuvchanlik darajasi mahsulotni ishlatmasligi kerak. Inaktiv moddalar L-histidin, L-histidin monohidroklorid monohidrat, polisorbat 80 va sukrozni o'z ichiga oladi.
Umumiy yon ta'siri
Stelara bilan bog'liq umumiy yon ta'siri nazofarenit, yuqori nafas yo'li infektsiyalari, bosh og'rig'i va charchoqni o'z ichiga oladi. Boshqa yon ta'sirlar ham mumkin. Stelara bilan bog'liq bo'lgan har qanday yon ta'sirga duch kelganingizda doktoringizga murojaat qiling.
Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari
Stelara infektsiyalarning xavfini oshirishi va latent (inaktiv yoki yutuq) infektsiyalarni qayta faollashishi mumkin. Klinik tadkikotlar Stelara bilan davolangan ayrim bemorlarda jiddiy bakterial, qo'ziqorin va virusli infektsiyalar kuzatildi. Preparatni faol infektsiyaga chalingan bemorga qo'llash kerak emas va u surunkali INFEKSION yoki jiddiy yoki takrorlangan INFEKTSION tarixi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan ko'rib chiqilishi kerak.
Stelara bilan davolanishni boshlashdan oldin bemorlar sil kasalligi (sil) uchun tekshirilishi kerak. Yashirin silni davolash Stelara bilan davolashdan oldin bo'lishi kerak.
Klinik tekshiruvlarga asoslanib, Stelara foydalanish bilan malignite xavfini oshirishi mumkin. Stelara bilan davolangan bemorlarda melanoma bo'lmagan teri saratoni uchun xavf omillari mavjud bo'lgan bir nechta teri hujayrali skuamoz hujayrali karsinomning tezkor ko'rinishi haqida xabarlar tarqatildi. Stelara bilan davolash qilingan barcha bemorlar melanoma bo'lmagan teri saratoni uchun tekshirilishi kerak.
Postmarketing hisobotlarida yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (masalan, anafilaksi va angioedema ) qayd etilgan. Bunday holatlarda yuqori sezuvchanlik reaktsiyasini bartaraf etish uchun tegishli terapiya kerak va Stelarani to'xtatish kerak.
Ikki yil davomida Stelara 12 dozasini olgan bemorda Reversible Posterior Leukoencephalopathy sindromi xabar qilingan. Kasal to'g'ri davolash va Stelarani to'xtatish bilan to'liq shifo topdi.
Stelara bilan davolangan bemorlar jonli emlovlarni olmaydilar va o'z uylarida hech kimni topmasin. Stelara bilan davolashdan bir yil oldin Stelara to'xtaganidan keyin bir yil davomida bemorlar BCG (Bacille Calmette Guerin) emlovini olmaydilar.
Homilador va emizikli ayollarda Stelarani qo'llash etarli yoki yaxshi nazorat qilinmagan. Homiladorlik paytida yoki emizish vaqtida ishlatilishi uchun foyda homila uchun potentsial xavfdan ustun bo'lishi kerak.
Manbalar:
Stelara. Reçeteleme haqida ma'lumot. Qayta ko'rib chiqilgan 03/2014.
FDA Stelarani ma'qulladi. Drugs.com. Sentyabr, 2009.
Stelara (ustekinumab) FDAning faol psoriatik artritlarni davolash uchun qabul qilinganligini tasdiqladi. 2013 yil sentyabr.