Uzoqdan kechiktirilgan emlashlar Engerix-Bdan ustun turadi
Heplisav-B gepatit B ning barcha subtipalarini bartaraf etish uchun ishlatiladigan emlov hisoblanadi. U 18 va undan kattalardagi kattalarda foydalanish uchun 2017 yil 9-noyabrda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tasdiqlangan.
Qo'shma Shtatlardagi gepatit B virusi (HBV) infektsiyasini oldini olish uchun uchta vaktsinalardan biri hisoblanadi . Bular orasida Recombivax HB, 1986 yilda FDA tomonidan tasdiqlangan va 2007 yilda ham xuddi shunday tasdiqlangan bozor etakchisi Engerix-B kiradi.
(Shuningdek, ikkala firma A va B ga qarshi emlash bo'lgan Twinrix deb ataladigan uchinchi kombinatsiyalangan emlash ham mavjud)
"Heplisav-B" kompaniyasining asosiy afzalliklaridan biri qisqa muddat ichida kamroq in'ektsiya talab qilishidir. Bu omillarni qisqa muddatga to'xtatish o'rniga, seriyalarni to'ldirishga yordam beradigan omil.
Dastlabki xavfsizlik muammolari
"Heplisav-B" ning tasdiqlanishi bozorga emlash uchun to'rt yillik kurash bo'ldi. FDA 2013 yil fevral oyida va keyinroq 2016 yilning noyabr oyida o'tkir miokard infarkti (yurak xuruji) va ayrim otoimmün kasalliklarning potentsial xavfi bilan bog'liq bo'lgan tashvishlar tufayli preparatni rad etdi.
Vaktsina, asosan, bir oylik ajratilgan ikkita tortishish talab etilishi bilan asosan tasdiqlangan. Boshqa vaktsina, aksincha, bir oyga va keyin olti oyga ajratilgan uchta rasmni talab qiladi.
Bu juda muhim deb hisoblandi, chunki VVVga qarshi emlash uchun eng katta to'siqlardan biri adolatdir.
Jacksonville shtatining Florida shtatidagi Yuqumli kasalliklar kafedrasi 2008 yilda o'tkazilgan tadqiqotga ko'ra, HBV emlash uchun mos keladigan 707 nafar kishi faqatgina 503 ta davolash usulidan foydalangan va 356 nafari uchta shot seriyasini yakunlagan. Boshqa tadqiqotlar xuddi shunga o'xshash noxush natijalar haqida xabar bergan.
In'ektsiya orasidagi farqni kamaytirish orqali FDA, emlovning afzalliklari salbiy oqibatlarga olib keladi deb hisoblaydi.
Samaradorlik
"Heplisav-B" ning tasdiqlanishi kattalar 14 000 dan ortiq ishtirokchini qamrab olgan uchta klinik tekshiruv ma'lumotlariga asoslangan. Asosiy tadqiqot Geplisav-B ning ikki dozli kursini uchta dozli Engerix-B seriyasiga solishtirdi. Tadqiqotda ishtirok etgan 6655 nafar ishtirokchining 95 foizi "Heplisav-B" dan ( Antikor faoliyati bilan o'lchanadigan) yuqori himoya darajasiga erishdi.
Ikkinchi turdagi tadqiqotga ko'ra, 2-toifa diabet kasalligi bilan og'rigan 961 nafar kishi (Gepatit B xavfi yuqori deb hisoblangan), Geplisav-B vaktsinasi berilganlarning 90 foizida yuqori darajadagi himoya bilan ta'minlandi, bu esa, Engerix -B.
Bundan tashqari, Heplisav-B to'rtta asosiy serotipga, o'nta genotipga (A dan J) va 40 subgenotipga qarshi himoya bilan ta'minlanadi.
Ma'muriyat
Geplysav-B elkasidagi yuqori deltoid mushak ichiga mushak ichiga in'ektsiya yo'li bilan yuboriladi. Vaktsina jonli emlov emas (jonli, zaif virusni o'z ichiga oladi), balki uning o'rniga genetik jihatdan modifikatsiyalangan antijen, asosan, virus uchun avatar - kasallik keltirib chiqarmaydi, aksincha himoya immunitetini oshiradi.
Sizga birinchi 0.5 ml (ml) inyeksiya berilgandan so'ng, ikkinchisi olti oy ichida etkazib beriladi.
Agar biron-bir sababga ko'ra, o'sha davrdagi ketma-ketlikni tamomlay olmaysiz, seriyani imkon qadar tezroq yakunlash haqida doktoringizga murojaat qiling. Bu ketma-ketlikni qayta boshlashingiz kerak.
Salbiy reaktsiyalar
Ba'zi odamlar otishni o'rganish bilan shug'ullanishi mumkin bo'lsa-da, ko'p hollarda engil va bir necha kun ichida hal bo'ladi. Umuman olganda, reaktsiyalar, agar birinchi bo'lsa, birinchi zarbadan keyin chuqurroq va ikkinchidan kamroq bo'ladi.
Eng ko'p uchraydigan alomatlar (bemorlarning ikki foizidan ko'prog'i):
- In'ektsiya joyida shishish - 2,3 foiz
- Injection muhitda qizilo'nga - 4,1 foiz
- Malaise - 9,2 foiz
- Bosh og'rig'i - 16,9 foiz
- Charchash - 17,4 foiz
- AOK qilish joyidagi og'riq - 38,5 foiz
Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar
Geplysav-B og'ir allergik reaktsiyalar tarixi yoki Gepatit B ga qarshi yoki uning tarkibiy qismlari, jumladan xamirturushga qarshi bo'lgan reaktsiyaga ega bo'lgan shaxslarda qo'llanilmasligi kerak. Qayta ta'sirlashish anafilaksiya deb ataladigan potentsial hayotga xavfli, butun organizmda allergik reaktsiyaga olib kelishi mumkin.
Bugungi kunda Homilev-B homiladorlik paytida yoki emizish vaqtida insonning ta'siri yo'q. Biroq, hayvonlarni tadqiq qilish, homilador laboratuar kalamushlarida yoki ularning naslida 0,3 ml dozada Heplisav-Bdan keyin nojo'ya hodisalarni bildirmadi.
Kimni emlash kerak?
Gepatit B surunkali bo'lib, siroz , jigar saratoni va o'limga olib kelishi mumkin bo'lgan jigarning virusli kasalligi.
AQShning profilaktika xizmatlari bo'yicha maxsus guruhining (USPSTF) hisobotiga ko'ra, har qanday joyda 700,000 dan 2,2 gacha. million kishi Qo'shma Shtatlarda HBV bilan kasallangan deb hisoblanadi. Infeksiya stavkalari 30 dan 49 gacha bo'lgan kattalar orasida eng yuqoridir, ularning ko'pchiligi himoyalanmagan jinsiy aloqa yoki yalpi igna ishlatish orqali yuqtirishadi.
Gepatit B uchun hech qanday davolanish yo'q, ammo samarali emlash kasallikning oldini oladi. Shu sababli, Immunizatsiya bo'yicha maslahat qo'mitasi (ACIP) hozirda barcha bolalar tug'ilishda birinchi marta VBV vaktsinasini olishni va olti va 18 oylik ketma-ketlikni yakunlashni tavsiya qiladi. Bachadon antibiotiklarini qabul qilmagan yoshi kattaroq bolalar va o'smirlar ham emlash kerak.
Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari shuningdek, HBV uchun yuqori xavfli barcha kattalar uchun emlashni tavsiya qiladi. Bunga quyidagilar kiradi:
- Gepatit B bo'lgan kishilar bilan jinsiy aloqa qilgan yoki jinsiy aloqada bo'lgan shaxs
- Uzoq muddatli, o'zaro monogamous munosabatlarga ega bo'lmagan jinsiy faol shaxslar
- Jinsiy yo'l bilan o'tadigan yuqumli kasalliklarni tekshirish yoki davolashni talab qiluvchi shaxslar
- Erkaklar bilan jinsiy aloqada bo'lgan erkak
- OIV bilan yashayotgan odamlar
- İğneleri, şırıngaları yoki boshqa giyohvand moddalarni paylaşanlar
- Qonga ta'sir qilish xavfi bo'lgan sog'liqni saqlash xodimlari va boshqalar
- Oxirgi darajali buyrak kasalligi bo'lgan odamlar
- Surunkali jigar kasalligi bo'lgan odamlar
- 60 yoshgacha bo'lgan qandli diabet bilan og'rigan bemorlar diagnozdan keyin tezda boshladilar
- Gepatit B ga nisbatan o'rtacha va yuqori darajadagi hududlarga xalqaro sayohatchilar
- Gepatit B darajasidan yuqori yoki yuqori bo'lgan mamlakatlardan ko'chib kelgan yoki tug'ilishidan oldin bu mamlakatlardan ko'chib kelgan ota-onalardan tug'ilgan bolalar
- O'zlarini xavf ostida deb biladigan har bir kishi
USPSTF bugungi kunda umumiy kattalar aholisi uchun HBV emlashni tavsiya etmaydi, chunki amaliyot jigar kasalligi yoki o'lim xavfini kamaytirmaydi.
Xavfsizlik bo'yicha xavotirlarni ko'rib chiqish
Sog'liqni saqlash xodimlari tomonidan salmoqli ravishda qabul qilingan ijobiy qabulga qaramasdan, xavfsizlik masalalari FDA tomonidan dastlabki rad qilishlari tufayli emlashni to'xtatishda davom etmoqda.
FDA 2013 yilda CpG 1018 deb nomlanuvchi tarkibiy qismlaridan biri asosida emlashni rad etdi. Bu vaktsinaning immunitet tetiklash qobiliyatini oshirish uchun ishlatiladigan tarkibiy va ikkita-shot seriyasini ta'minlovchi juda ko'p jihatdan.
FDAning fikriga ko'ra, CpG 1018 tiroid kasalligi, shu jumladan, ba'zi bir otoimmün bozuklukları tetiklemek uchun potansiyele ega ekanligi ma'lum bo'ldi. Dastlabki tadkikotlar "Heplisav-B" va "Engerix-B" o'rtasida statistik farq yo'qligini ko'rsatgan holda, dastur faqatgina o'sha vaqtda o'rganish hajmi juda kichik deb hisoblanganligi sababli rad etildi.
Ko'rib chiqilgandan buyon 14.238 nafar kishi Hashimoto tiroiditi (tiroid kasalligining shakli) ning ikkita holati va vitiligoning bitta xolati bilan vaktsinatsiyaga uchragan.
Keyinchalik, 2016 yilda vaksina, shuningdek, yurak xuruji, yurak xuruji, jumladan, kutilganidan ko'prog'ini bildirgan. Bunday holda, FDA natijalarni yaxshiroq tushuntirishga yordam beradigan biron -bir bog'liq bo'lmagan omillarga nisbatan qo'shimcha ma'lumot talab qildi.
Qo'shimcha ma'lumotlar ko'rib chiqilgandan so'ng, FDA ma'qulladi. Yakuniy sinov natijalariga ko'ra, Geplisav-B ga berilgan odamlarda 0,1 foiz yurak xuruji xavfi qayd etilgan, bu esa 0,2 foizni tashkil etgan.
> Manbalar:
Bailey, C .; Smit, V .; va Sands, M. "Gepatit V vaktsinasi: OIV-1-musbat kattalardagi immunizatsiya qoidalariga va samaradorligiga ettita yillik tadqiqotlar". Xalqaro Yuqumli kasalliklar jurnali. Avgust 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
Kasalliklarni nazorat qilish va oldini olish markazlari. "Qo'shma Shtatlarda gepatit B viruslari infektsiyasini uzatishni bartaraf etish bo'yicha keng qamrovli emlash strategiyasi - Immunizatsiya amaliyotlari bo'yicha maslahat qo'mitasining tavsiyalari (ACIP) 1-qism: Chaqaloqlar, bolalar va o'smirlarning immunizatsiyasi". Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . Dekabr 2005; 54 (RR16): 1-23.
Janssen R .; Bennet, S .; Namini, H va boshq. "Ikki bosqichda 3 ta sinovda litsenziyaga ega gepatit B vaktsinasi (Engerix B) ning uch dozasi bilan solishtirganda ikkita dozadagi tekshiruvning immunogenligi va xavfsizligi". " Gepatologiya jurnali. 2013 yil aprel; 58 (Qo'shimcha 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. " Rejalashtiruvchi ma'lumotlarning asosiy xususiyatlari (Geplisav-B)" . Silver Spring, Maryland; 2017 yil noyabr oyini e'lon qildi.
> AQShning ogohlantiruvchi xizmatlarni topshiradigan kuchi. "Yakuniy taklifnoma: Gepatit B viruslari infektsiyasi: skrining, 2014." Rockville, Maryland; Dekabr 2016 yil yangilandi.