Synthroid kabi Levotiroksinlar dori-darmonlari barqarorlik, izchillikni namoyon etishga majbur edi
1997 yil sentyabr oyida, bir xabar tiroid kasallar jamoasini silkidi. Ayniqsa, tsitoid gormonlarini almashtirish preparatlaridan biri bo'lgan Synthroid, Levoxyl va boshqalar - levotiroksin natriy asosida olingan bemorlar ta'sir ko'rsatdi.
O'sha paytda Federal Ro'yxatdan o'tish e'loniga ko'ra,
... hozirgi kunda bozorda sotilmagan og'iz orqali boshqariladigan levotiroksin natriy mahsuloti izchil kuch va barqarorlikni namoyon etish uchun ko'rsatildi va shuning uchun hozirgi kunda bozorga kiritilmagan og'iz orqali kiritilgan levotiroksin natriy mahsuloti odatda xavfsiz va samarali deb topilmaydi.
O'sha paytda hukumat levotiroksin natriy dori-darmonlari tez-tez ularning oxiri muddati davomida kuchsiz qolishini aniqladi va shu ishlab chiqaruvchidan bir xil dozaj kuchiga ega planshetlar faol miqdor miqdori bo'yicha lotlardan indikator mavjud. Bu barqarorlik va izchil kuchning etishmasligi bu giyohvand moddalarni iste'mol qiluvchilarga jiddiy salomatlik oqibatlarini keltirib chiqarishi mumkin edi.
Levotiroksin natriy birinchi marta 1962 yilgacha bozorga kiritildi, tasdiqlanmagan "Yangi dorivor preparatlar" (NDA) bo'lmasa-da, bu yangi dorivor moddasi emasligiga ishongan.
Shu vaqtdan boshlab, Synthroidni o'z ichiga olgan og'iz orqali boshqariladigan levotiroksin natriy mahsulotlarining deyarli har bir ishlab chiqaruvchisi muntazam ravishda xabar bergan bo'lib, ular potentsial yoki barqarorlik muammolari natijasidir.
Ba'zi hollarda muammolar tufayli levotiroksin natriy nur, harorat, havo va namlik mavjud bo'lganda beqaror hisoblanadi.
1991 yildan 1997 yilgacha bo'lgan davrda levotiroksin natriy tabletkalari 150 dan ortiq va 100 milliondan ortiq planshetlarni o'z ichiga olgan 10 dan kam bo'lmagan miqdorni eslatardi. Faqat birgina holatda, retseptlar tabletkalarni subpotent deb topilganligi yoki ularning levotiroksin tabletkalari ularning muddati tugashidan oldin kuchini yo'qotganligi sababli boshlangan.
Qolganlari esa juda kuchli deb topilgan mahsulot uchun boshlandi. Ushbu davr mobaynida FDA shuningdek ishlab chiqaruvchiga tavsiya etilgan harorat oralig'ida yuqori darajadagi saqlash vaqtida kuchini yo'qotadigan bir levotiroksin natriy mahsuloti haqida ogohlantirgandi va uning kuchi 90 foizdan 110 foizgacha 74.7 foizdan 90.4 ga to'g'ri keldi. foizni tashkil etadi.
Muammoni ham formulalar o'zgarishidan kelib chiqqan. Ushbu mahsulotlar ND'siz bozorga chiqarilganligi sababli, ishlab chiqaruvchilar o'zlarining levotiroksinlar natriyli mahsulotlarini har safar qayta tuzganlarida FDA ruxsati uchun ariza berishga majbur bo'lmaganlar. Ishlab chiqaruvchilar faol bo'lmagan tarkibiy qismlarni, rang berish agentlarining jismoniy shakli va boshqa mahsulotning xususiyatlarini o'zgartirdi, natijada potensialda sezilarli o'zgarishlarga olib keldi, ayrim hollarda esa kuchini 30 foizga oshirib, kamaytirdi. Natijada, ayrim holatlarda, odamlar bir xil dozalarda yillar davomida toksik va ortiqcha dozalangan yoki past dozada - bir xil dozada bo'lgan. Ishlab chiqaruvchilar ushbu turdagi formulalar o'zgarishlarini kuchga ta'sir qiladigan tarzda qilishni davom ettirgani haqida dalillar bor edi.
Keyinchalik, 35 yil o'tgach, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan levotiroksin natriy o'z ichiga olgan dorivor preparatlar rasman "yangi dori-darmonlar" deb tasniflangan va shu orqali o'tishi kerak bo'lgan ogohlantirishni e'lon qildi ( Federal Registr , 1997 yil 14 avgust) NDA jarayoni barqarorlik va quvvat muammolari tufayli yuzaga kelgan.
Ushbu dori-darmonlarni sotishni davom ettirish uchun ishlab chiqaruvchilar har bir kompaniyaning mahsuloti xavfsiz, samarali va barqaror kuchni ta'minlash uchun ishlab chiqarilgan hujjatlashtirilgan dalillarga ega NDTni topshirishlari kerak edi. Dori millionlab amerikaliklar uchun zarur bo'lganligi sababli FDA ishlab chiqaruvchilarga turli mahsulotlar ustida tadqiqotlar olib borish va NDTlarini topshirish uchun yetarli vaqt berish uchun ishlab chiqaruvchilarga ushbu mahsulotlarni tasdiqlangan NADlarsiz 14 avgust 2000 yilgacha sotishga ruxsat berdi.
Bemorlar uchun oqibatlar
Levotiroksin tiroid gormoni o'rnini bosadigan mahsulotni olgan bemorlarga bu o'zgarishlar qanday ta'sir ko'rsatdi?
- Hatto shifokor og'zaki ravishda levotiroksin natriy bilan bir xil brendni buyurgan bo'lsa ham, har bir retsept bilan to'lg'azish bilan birga, bemorlarning ushbu dozadan samarali bo'lgan mahsulotni olish xavfi mavjud.
- Agar qabul qilingan dori kamroq bo'lsa, bemorlar HYPOTHYROIDga aylanib, og'ir depressiya, charchoq, og'irlik, konstipatsiya, sovuq intolerans, shishish va kontsentratsion qiyinchilik kabi alomatlarga duch kelishdi.
- Agar qabul qilingan dori yanada kuchli bo'lsa, bemorlar yurak og'rig'i, yurak urishi yoki yurak aritmiyalari kabi HYPERTHYROIDISMning jiddiy alomatlarini boshdan kechirishlari mumkin. Koronar yurak kasalligi bo'lgan bemorlarda levotiroksin natriy dozasining kichik miqdorida o'sish xavfli bo'lishi mumkin. Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, levotiroksin natriyning ortiqcha kuchlanishdan kelib chiqishi mumkin bo'lgan ortiqcha dozani subklinik hipertiroyinga olib keladigan osteoporoz xavfini oshirishi mumkin.
- Potensiallarning o'zgarishi to'g'ri dozani deyarli mumkin bo'lmagan holga keltirib chiqarishi mumkin. Levotiroksinning natriy tabletkalari dozaj kuchlariga juda kam miqdorda o'zgarib turadi, bu sizning shifokoringizni siz uchun to'g'ri dozani aniq bilib olishga imkon beradi. Ammo ma'lum dozalarda mavjud bo'lgan faol dori miqdori o'zgarganda, bu siz uchun to'g'ri dozani topish va saqlashni ham qiyinroq holga keltiradi.
QAYD: Dori-darmon ishlab chiqaruvchilari oxir-oqibat levotiroksin uchun NDTni topshirdilar va levotiroksin 2017 yildan boshlab FDA tomonidan tasdiqlangan dori hisoblanadi.