Anti-epileptik dorilarning umumiy va markali nomi "terapevtik ekvivalent" deb ataladiganmi yoki yo'qmi degan bahslar juda ko'p. Boshqacha qilib aytganda, umumiy dori vositalar bilan ishlayaptimi yoki yo'qmi degan savol tug'iladi. Agar siz tovar nomidan giyohvand moddalarni umumiy antikonvulsant dorilargacha almashtirishni yoki hatto umumiy dori-darmonlardan ikkinchisiga o'tishni o'ylayotgan bo'lsangiz ham, bu haqda sizni xabardor qilish uchun yaxshi ma'lumotga ega bo'lishingiz kerak.
Albatta, siz ham ishonch hosil qilishingiz va shifokoringiz bilan ushbu qarorni muhokama qilishni xohlaysiz.
Umumiy dorilar qanday o'ynash kerak?
Farmatsevtika kompaniyasi yangi dori ishlab chiqaradigan bo'lsa, ular ko'pincha millionlab dollarlarni tadqiq qilishadi. Bu qimmatli jarayon dori-darmonni xavfsizlik va samaradorlik uchun maqbul standartlarga mos kelishini ta'minlashga yordam beradi. Dori-darmon kompaniyasi keyinchalik yangi tovar dori-darmonlari uchun ko'p miqdorda pul to'lashni oqlashi mumkin. Dastlabki patentdan taxminan 20 yil o'tgach, farmatsevtika kompaniyasi ushbu dorilarni yagona tarqatish huquqini yo'qotadi. Boshqacha aytganda, boshqa kompaniyalar dori-darmonlarning umumiy versiyasini past narxlarda taklif qilishlari mumkin.
Amerika Qo'shma Shtatlari oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi dorilarni tovar mahsulotlari bilan bir-biriga almashtirishni ta'minlash uchun antiepileptiklarning umumiy formulalarini tekshiradi. Shunga qaramasdan, shifokor tekshiruvlari va amaliy hisobotlari anti-epileptik dori-darmonlardan genericlarga o'tishda katta muammolarga duch kelishgan.
Agar FDA sinab ko'rishda shunchalik qattiqqo'l bo'lsa, qanday qilib ko'plab shifokorlar va bemorlar xavotirda ekanliklarini bilishadimi?
Kommutatsiyadagi tashvish
FDA, xuddi shunday miqdorda faol moddaga ega bo'lsa, tovar dori uchun "terapevtik ekvivalent" bo'lish uchun umumiy dori deb hisoblaydi va kuch, sifat, tozalik va identifikatsiya qilish uchun standartlarga javob beradi.
Xususan, ikkita xususiyat o'rganiladi:
- Tumanning pastki qismi (AUC)
- Maksimal plazma kontsentratsiyasi (Cmax).
Bu xususiyatlar qon dori ichiga qancha dori qabul qilinishini o'lchaydi. FDA, oddiy substitute dori AUC va Cmax 90 foiz ishonch bilan tovar protsedurasining 80 foizdan 125 foizigacha bo'lishini talab qiladi. Ayniqsa, bu preparatning kichik "terapevtik oynasi" bo'lsa, bu samarali dori dozasi va qabul qilinadigan yon ta'sirga sabab bo'ladigan dori dozasi o'rtasidagi farq juda keng margin kabi ko'rinadi.
Bundan tashqari, ushbu standartlarga mos keladigan umumiy dori-darmonlarni aniqlash uchun testlar odatda 35 kishiga to'g'ri keladi. Bu brend-dori uchun sinovdan o'tgan yuzlab odamlardan farqli o'laroq, juda boshqacha.
FDAning umumiy dori-darmonlarga o'tish haqida nima degani?
FDA, jeneriklere o'tish xavfi borligini aniq dalil yo'qligini bildirdi. Ushbu pozitsiyani qo'llab-quvvatlaydigan ayrim tarafdorlar, konditsionerlar tomonidan yuborilgan bemorlarning notekis ta'siri rolini o'ynashi mumkinligini ko'rsatadi. Platsebo ta'siri inaktiv modda (shakar tabletkasi kabi) olinganidan so'ng bemorlarning semptomlarini yaxshilaydi, chunki bemor moddaning ularga yordam berishi mumkinligini inobatga oladigan bo'lsak, nojo'ya ta'siri bemorlarning semptomlari yomonlashishini o'z ichiga oladi, chunki ular faol dorilar yordam bermaydi deb o'ylashadi.
Ehtimol, epilepsiya bilan og'rigan ayrim kishilarda umumiy tetiklanishni boshlash bilan bog'liq stress va tashvishlar bo'lishi mumkin.
Umumiy anti-epileptiklarga nisbatan yaqindan nazar
Ammo, samaradorlikning yo'qligi, faqat dori almashtirishning stressiga bog'liq bo'lsa, odatdagidek, bu kabi ta'sirlar og'riqlar kabi dorilarning boshqa turlarida ham ko'rinmaydi. Epilepsiya uchun dori-darmonlarni qabul qilayotgan bemorlarda bu nima uchun ko'proq muammo bo'lishi kerak? Ehtimol, antiepileptiklar dozani juda yaqin titrlashni talab qiladi va FDA tomonidan belgilangan parametrlar ham tor terapevtik derazalar bilan ishlaydigan dorilar uchun ishlamaydi.
Bunday holatda, bu muammo tovar belgisidan generic dori-darmonlarga o'tishdan kamroq bo'lsa-da, bu dozalar ham farq qilishi mumkinligi sababli, umumiy tovarlardan ikkinchisiga o'tishda ham mavjud bo'lishi mumkin. Misol uchun, agar umumiy tovar dori-darmonlari antiepileptik tovar belgisida topilgan samarali dozaning 125 foizini tashkil qilsa va siz 80 foiz dozada bo'lgan dori-darmonlarga o'tsangiz, haqiqiy dori dozasi sezilarli darajada kamaydi.
Portlash xavfi
Tovar belgisidan generic yoki genericlar o'rtasida almashinish xavfi qisman qaysi dorilarning olinishiga bog'liq bo'ladi. Keppra (levetirasetam), Lamictal (lamotrigine) yoki Divalproexni ishlatadigan bemorlar ko'p hollarda tovarlarni tovarlarga aylantiradilar, ko'p hollarda ortishning ortishi yoki salbiy dori reaktsiyalarining o'zgarishi. Qo'lga olish, ayniqsa, xavfli bo'lishi mumkin, masalan, haydovchi, homilador bo'lgan shaxslar yoki o'tmishdagi seizgarlikning og'ir oqibatlariga olib kelishi mumkin.
Pastki chiziq
Tovar antiepileptik preparatidan o'tish bilan bog'liq muammolar, barcha antiepileptik dorilarni oldini olish kerak degani emas. Har qanday boshqa dorilar kabi, jeneriklere o'tish uchun xavf va foyda ham bor. Ushbu xavf va afzalliklarni almashish to'g'risida qaror qabul qilishdan oldin yaxshi tushunish kerak. Pullar saqlanib qoladi, ammo siz tushunishingiz kerak bo'lgan ayrim qiyinchiliklar bo'lishi mumkin yoki ularni amalga oshirish kerak bo'lgan o'zgarishlar kiritilishi mumkin. Umumiy dori-darmonlarni almashtirish va sizning tanlov va tashvishlaringizni shifokor bilan muhokama qilishda hatto asoratlarning salohiyatini bilish muhimdir.
Manbalar:
Amerika Epilepsiya Jamiyati (AES) 65-yillik yig'ilishi: FDA shahar zalining yig'ilishi. 2011 yil 2 dekabrda taqdim etildi.
Gidal, BE (2012). Bosh antiepileptik dorilar: Yaxshi qanchalik yaqin? Epilepsiya oqimlari, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Oziq-ovqatlardan va dori vositasidan foydalanish. JAMA, 282, 1995 yil.
Kramer, G., Steinxof, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. va May, TW (2007). Epilepsiya bemorlarida umumiy dori-darmon bilan ishlash tajribasi: ILAE ning Germaniya, Avstriya va Shveytsariya filiallari a'zolarining elektron so'rovlari. Epilepsiya , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW va Chuang, K. (2011). Umumiy antiepilepsiya dorilarining biologik muvozanatini baholash. Nervrologiyaning annallari , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ota.22452
Ogohlantirishlar: Ushbu saytda ma'lumot faqat ta'lim maqsadlarida. Bu litsenziyaga ega shifokor tomonidan shaxsiy yordamni o'rnini bosuvchi sifatida foydalanish mumkin emas. Iltimos, har qanday semptom yoki tibbiy holatni tashxislash va davolash uchun doktoringizni ko'ring .