2014 yil 23 dekabrda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) surunkali kilogrammni boshqarish uchun davolash usuli sifatida liraglutidni tasdiqladi. Liraglutid Novo Nordisk, Inc. tomonidan Saxenda® markasi ostida sotilmoqda. Bu 2012 yildan buyon FDA tomonidan tasdiqlangan kilogramm halok uchun to'rtinchi dori.
Sakhenda (liraglutid) nima?
Saxenda® - bu ikkinchi turdagi dorilar - "Victoza" kabi past dozada allaqachon mavjud bo'lgan, bu esa o'z navbatida 2-toifa diabet kasalligini davolash uchun ishlatiladi.
Bu glyukon shunga o'xshash peptid-1 (GLP-1) retseptorlari agonistlari sifatida tan olingan biokimyoviy dorilar sinfiga tegishli. Ushbu klassdagi boshqa preparat exenatidi (Byetta®) o'z ichiga oladi. Barcha diabet uchun ishlatilgan bo'lsa-da, lagaglutid (Saxenda® kabi yuqori dozada) birinchi bo'lib kilogrammni boshqarish uchun FDA ning roziligini olgan.
Saksinga kim uchun mo'ljallangan?
Saxenda® 30 va undan katta tana ommaviy indekslari (BMI) bo'lgan kattalarda yoki 27 yoshdan oshgan kattalarda yoki diabet, yuqori qon bosimi kabi og'irlik bilan bog'liq bo'lgan kamida bitta boshqa kasalliklarga ega bo'lgan kattalarda foydalanish uchun tasdiqlangan , yoki yuqori xolesterin.
Bundan tashqari, Saxenda® dietaga va kattalardagi surunkali og'irliklarni boshqarish uchun mashqlar sifatida qo'llaniladi. Bu dietani va mashqlar o'rnini bosadigan narsa emas.
Qanday samarali?
Uchta klinik tajriba Saxenda® ning xavfsizligi va samaradorligini baholadi. Ushbu sinovlar taxminan 4,800 ta obez va og'ir vaznli bemorlarni jamlagan.
Qandli diabet bo'lmagan bemorlarni tekshirgan bir klinik ishda Saxenda®ni qabul qilgan bemorlarda o'rtacha vazn yo'qotishining 4,5% aniqlandi. Ushbu tajriba shuni ko'rsatdiki, Saxenda® bilan davolanganlarning 62 foizi o'z vaznining kamida 5 foizini yo'qotgan.
2-toifa diabet kasalligiga qarashli boshqa klinik tadkikot natijalariga ko'ra, natijalar Saxenda® bilan ishlov berilganlarning o'zlarining og'irlik darajasining 3,7% ni platsebo bilan davolashga nisbatan va 49% sog'indagiga qaraganda kamida 5% ni yo'qotganligini ko'rsatdi (platsebo olganlarning 16% ga nisbatan).
Shunday qilib, Sakenda® 2-toifa diabetga uchragan bemorlarda kilogrammning yo'qolishi uchun biroz ko'proq samarali bo'lishi mumkin, ammo qandli diabet bilan og'rigan bemorlar uchun yana bir marta ta'sir o'tkazishi mumkin.
Yon ta'siri nima?
FDA Saxenda® ga qora qutini ogohlantirishni e'lon qildi, bu qalqonsimon bezning o'simtalari kemiruvchilar ustida olib borilgan tadqiqotlar davomida kuzatilganligini, ammo Saxenda® bu o'smalarni odamlarda olib kelishi mumkinmi yoki yo'qligini aniqlay olmaydi.
Saxenda®ni qabul qilgan bemorlarda jiddiy yon ta'sirlar orasida pankreatit (yuqumli kasallikning yallig'lanishi, hayotga xavf solishi mumkin), o't pufagi kasalligi, buyrak kasalligi va o'z joniga qasd qilish kabi fikrlar mavjud. Bundan tashqari, Saxenda® yurak urish tezligini oshirishi mumkin va FDA maslahat beradi, u yurakning yurak tezligini doimiy o'sishiga duch keladigan har qanday bemorda to'xtatiladi.
Klinik tadkikotlar ko'rilgan Saxenda®ning eng keng tarqalgan yon ta'siri aynitadi, ich qotishi, qusish, diareya, ishtahani kamaytirish va kam qon shakar (hipoglisemiya).
Kim sakendali bo'lishi kerak?
Tiroid o'smalarining nazariy xavfi tufayli Saxenda® endokrin neoplazi sindromi turi 2 (MEN-2) deb nomlanadigan noyob endokrin kasalligi yoki bemorning shaxsiy yoki oilaviy tarixiga ega bo'lgan bemorlar tomonidan qabul qilinmasligi kerak tiroid saratoniga mushaklarning tiroid karsinomasi (MTS) sifatida ma'lum.
Saxenda®ni qabul qilmaslik kerak bo'lganlar orasida: bolalar (hozirgi vaqtda FDA bolalarning xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun klinik sinovlarni talab qilmoqda), homilador yoki emizgan ayollar va har qanday liraglutidga yoki Saxenda® mahsulotining tarkibiy qismlari.
Boshqa xavotirlar
FDA xabariga ko'ra, Saxenda® agentligi ushbu dorilar uchun quyidagi post marketing tadqiqotlarini talab qiladi:
- Bolalarda xavfsizlik, samaradorlik va dozani baholash uchun klinik sinovlar;
- Eng kamida 15 yil davomidagi medullar tiroid saratonini ro'yxatga olish;
- O'sish, markaziy asab tizimini rivojlanishi va pishmagan kalamushlarda jinsiy rivojlanishning mumkin bo'lgan ta'sirini baholash bo'yicha tadqiqotlar; va
- Saxindning davomiy klinik tadkikotlarini olib boradigan bemorlarda ko'krak bezi saratoni xavfini baholash.
Manbalar:
FDA yangiliklari. FDA og'ir vaznli dori Saxendani tasdiqladi. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saksinlarda ma'lumot yoziladi. Novo Nordisk. www.saxenda.com.