Qora qutini ogohlantirish, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tayyorlangan dorilarning AQShda sotilishi va hali ham bozorda qolishi haqidagi eng qattiq ogohlantirishdir.
Jiddiy salbiy ta'sir yoki hayot uchun tahlikali xavflar kabi muhim xavfsizlik masalalari sizga va tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderga sizni ogohlantirish uchun retsept bo'yicha dorilarning yorlig'ida qora quti haqida ogohlantirish ko'rsatiladi.
"Qora yorlig'i haqida ogohlantirish" yoki "qutidagi ogohlantirish" deb ham ataladigan qora quti haqida ogohlantirish matni atrofidagi qora chegara deb ataladi. , jurnal reklama).
FDA talab qilganda
FDA quyidagi holatlardan biri uchun qora qutini ogohlantirishni talab qiladi:
- Preparat preparatning potentsial foydasi bilan solishtirganda jiddiy kiruvchi ta'sirlarga (o'lik, hayotni xavf ostiga qo'yuvchi yoki salbiy reaktsiyani butunlay o'chirib yuborishi mumkin) olib kelishi mumkin. Sog'lik holatiga qarab siz va shifokoringiz preparatni qabul qilishning potentsial foydasi xavfga duch keladimi yoki yo'qligini hal qilishingiz kerak.
- Preparatni to'g'ri ishlatish yo'li bilan jiddiy nojo'ya reaktsiyalarni oldini olish, chastotani kamaytirish yoki zo'ravonlik darajasini kamaytirish mumkin. Misol uchun, dori-darmon kattalarda foydalanish mumkin, lekin bolalarda emas. Yoki homilador bo'lmagan kattalar ayollar uchun preparat xavfsiz bo'lishi mumkin.
Ma'lumotlar kerak
FDA, kutilmagan ogohlantirishni dori qabul qilish bilan bog'liq salbiy ta'sir va xavflarni qisqacha sarlavhasini taqdim etishni talab qiladi. Siz va shifokoringiz ushbu ma'lumotdan dori vositasini ishga tushirishga qaror qilganingizda yoki boshqa dori-darmonlarga o'tishingiz kerak.
Noqulay ta'sirlarni tushunish sizga yaxshi ma'lum bo'lgan qaror qabul qilishingizga yordam beradi.
Ogohlantirish misollar
Quyida keltirilgan ba'zi bir dori-darmonlar uchun talab qilinadigan qora quti ogohlantiruvchi misollar keltirilgan:
Florokinolonli antibiotiklar
FDAning fikriga ko'ra, ftorquinolon antibiotiklarini qabul qiluvchi odamlar tendinit va tendonning yiringlash xavfini oshiradi, bu esa doimiy nogironlik sabab bo'lishi mumkin. FDA ogohlantirishi Cipro (siprofloksatsin), Levaquin (levofloksatsin), Avelox (moxifloksatsin) va fluoroquinoloni o'z ichiga olgan boshqa dorilarni o'z ichiga oladi. (Ogohlantirish, iyul, 2008 yil chop etildi).
Diabet preparatlari
FDA ma'lumotlariga ko'ra, diabetga chalingan odamlar Avandia (rosiglitazone) ni yurak yetishmovchiligi yoki yurak xurujlari borligi yoki yurak xurujiga duchor bo'lish xavfi yuqori bo'lgan taqdirda ko'proq xavfga ega. (Ogohlantirish 2007 yil noyabrda chiqarilgan.)
Antidepressant dorilar
FDAning fikriga ko'ra, barcha antidepressant preparatlar 18-24 yoshli yoshlarda (umuman, dastlabki ikki oy) boshlangan davolanish vaqtida o'z joniga qasd qilish deb nomlanadigan o'z joniga qasd qilish va xatti-harakatlar xavfini oshiradi. FDA ogohlantirishiga Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (esitalopram) va boshqa antidepressant preparatlar kiradi.
(Ogohlantirish, 2007 yil mayda chop etildi).
Biror narsa nimaga o'xshash?
Zoloftning retsepti yorlig'idagi quyidagi eslatma - qora quti ogohlantiruvchi misol.
Bolalar va o'smirlardagi suiqasd
Antidepressantlar asosiy Depressiya buzilishi (MDB) va boshqa psixiatrik buzilishlar bo'lgan bolalar va o'smirlardagi qisqa muddatli tadqiqotlarda o'z joniga qasd qilish va xatti-harakatlar (suiqasd) xavfini oshirdi. Zoloft yoki boshqa antidepressantni qo'llashni hisobga olib, bola yoki o'smirda ushbu xavfni klinik talab bilan muvozanatlashishi kerak. Terapiyadan boshlangan bemorlar klinikada yomonlashuv, suiqasd yoki xatti-harakatlardagi g'ayritabiiy o'zgarishlar uchun yaqindan kuzatilishi kerak. Familiyalar va tibbiy xodimlarga yaqin kuzatuv va retsertchi bilan muloqot qilish zarurligi haqida ma'lumot berish kerak. Zoloft pediatrik bemorlarda, obsesif-kompulsiv buzuqlik (OKB) bo'lgan bemorlar bundan mustasno .
Opioid preparatlari
2013-yilda FDA kengaytirilgan va uzoq muddatli (ER / LA) opioid analjezikalarida sinfi bo'ylab xavfsizlik belgilarini batafsil bayonot tarqatdi. Ushbu o'zgarishlarning bir qismi opioidni suiiste'mol qilish, suiiste'mol qilish, qaramlik xavfini ko'rsatadigan ogohlantiruvchi ogohlantirishlarni o'z ichiga oladi. tavsiya etilgan dozalarda ham dozani oshirib yuborish va o'lim.
2016 yilda FDA favqulodda erkin opioid dorilar uchun etiketkalash va shunga o'xshash ogohlantirishlarni berdi.
Hammasi bo'lib, o'zgarishlar Amerika Qo'shma Shtatlarini qamrab olgan opioid epidemiyaga bevosita javobdir. Bundan tashqari, FDA opioid preparatlarini faqat boshqa og'riqlar bilan davolash mumkin bo'lmagan hollarda qo'llash kerakligini ta'kidlashni istaydi. Boshqacha aytganda, opioidlar shifokorning nazorati ostida qat'iy qo'llanilmasa, xavfli dorilardir.
Dori vositalari qo'llanmalari
Qora qutini ogohlantirish bilan bir qatorda, FDA shuningdek, dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi kompaniyani iste'molchilarga ma'lum dori vositalardan qanday xavfsiz foydalanish borasida ma'lumotni o'z ichiga olgan dori-darmon vositalari yaratish uchun talab qiladi. Qo'llanmalar FDA tomonidan tasdiqlangan ma'lumotni o'z ichiga oladi, bu sizni jiddiy salbiy hodisalardan saqlanishingizga yordam beradi.
Ushbu ko'rsatmalar sizning retseptlaringiz to'ldirilgan vaqtda sizning farmatsevtingiz tomonidan berilishi kerak. Qo'llanmalar, shuningdek, dori-darmon kompaniyasidan va FDA dan onlayn rejimida ham mavjud. Misol uchun, Avandia (rosiglitazone) uchun dori-darmon vositasi Avandiya ishlab chiqaruvchisi GlaxoSmithKline'dan va FDA Dori-darmonlarni baholash va tadqiqot markazidan olish mumkin.
Dori-darmonlaringizning qora qutisi haqida ogohlantiruvi bo'lsa, eczacınıza murojaat qiling va agar mavjud bo'lsa, dori qo'llanmasining nusxasini oling.
Qo'shimcha manbalar
Kanzas universiteti tibbiyot markazining Dori-darmon axborot markazi qora quti ogohlantiruvchi barcha dori-darmonlarning onlayn ro'yxatini saqlaydi. Dori turlari umumiy nomlar bo'yicha berilgan. Agar siz tovar nomi bilan dori olsangiz, umumiy ismingizni qidirish oqilona.
> Manbalar
> FDA Yangiliklar chiqishi. FDA noto'g'ri foydalanish, suiiste'mollik, giyohvandlik, o'lim dozasi va o'lim xavfi bilan bog'liq bo'lgan darhol ozod opioid og'rig'i dori-darmonlari uchun ogohlantirishlar haqida ogohlantirmoqda.
> FDA Yangiliklar chiqishi. FDA kengaytirilgan va uzoq muddatli opioid analjeziklar uchun xavfsizlik belgilari o'zgarishini va postmarket o'quv talablarini e'lon qiladi.