Psoriatik artrit va psoriasis uchun og'iz davolash
2014 yil 21 martda FDA kattalardagi faol psoriatik artritlarni davolash uchun Otezla (apremilast) ning ma'qullashini e'lon qildi. Otezla - fosfodiesteraza-4 (PDE4) selektiv inhibitori. Otezla psoriatik artrit uchun maxsus FDA tomonidan tasdiqlangan og'izdan davolanadi. 2014 yil 23 sentyabrda FDA Otezla-ni qo'shimcha indikator uchun tasdiqladi, fototerapiya yoki tizimli terapiya uchun mos bo'lgan mo''tadil va qattiq blyashka psoriasisli bemorlarni davolash.
Otezla tomonidan tasdiqlanmasidan oldin, psoriatik artrit odatda kortikosteroidlar , TNF blokerlari yoki Stelara (ustekinumab ) bilan davolashtirilgan, 2013 yil sentyabrda tasdiqlangan interleukin-12 / interlokin-23 inhibitori.
Otezla qanday boshqariladi?
Otezla olmos shaklida, kino bilan qoplangan planshetlar uch kuchli tomonda bo'ladi: 10 mg, 20 mg, va 30 mg. Otezlaning boshlang'ich tavsiya etilgan dozasi kuniga 1 kundan 5 kungacha 30 mg tavsiya etilgan parvarishlash dozasiga o'tish uchun titrlashni o'z ichiga oladi. kuniga ikki marta 6 kundan boshlanadi. Odatda titrlash jadvali quyidagicha:
1-kun: 10 mg. ertalab
2-kun: 10 mg. ertalab va 10 mg. kechqurun
3 kun: 10 mg. ertalab va 20 mg. kechqurun
4 kun: 20 mg. ertalab va 20 mg. kechqurun
5 kun: 20 mg. ertalab va 30 mg. kechqurun
6 kun va undan keyin: 30 mg. ertalab va 30 mg. kechqurun
(Eslatma: buyrak etishmovchiligi yuqori bo'lgan bemorlar dozalar jadvaliga moslashtiriladi).
Otezla bilan qanday umumiy yon ta'siri bog'liq?
Klinik tadkikotlar, diareya, bosh og'rig'i va ko'ngil aynishi Otezla bilan bog'liq eng ko'p bildirilgan yon ta'sirlardir. Nojo'ya hodisalarning aksariyati davolanishning dastlabki ikki haftasida sodir bo'lgan va vaqt o'tishi bilan Otezlani doimiy ishlatish bilan hal qilingan.
Otezlaga aloqador har qanday qarama-qarshiliklar yoki ogohlantirishlar va choralar bormi?
Otezla apreilastga ma'lum bo'lgan yuqori sezuvchanligi bor bemorlarda kontrendikedir. Otezla ogohlantirish va ehtiyot choralari bilan bog'liq bo'lib, ruhiy tushkunlik xavfi bilan bog'liq. Klinik tadkikotlar mumkin bo'lgan salbiy hodisa sifatida vaznning kamayishi ham qayd etildi. Bemor, tushunarsiz va klinik ahamiyatga ega bo'lgan kilogramm halokatini kuzatishlari kerak.
Shu bilan birga, Otezla va Ritfe, fenobarbital, karbamazepin va fenitin kabi sitokrom P450 ferment inducerlari orasida mumkin bo'lgan dori ta'sirini Otezla samaradorligini kamaytirishi mumkin. Kombinatsiya tavsiya etilmaydi.
Homilador ayollarda Otezla bilan yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o'tkazilmadi. Otezla homiladorlik paytida faqat potentsial foyda homila uchun potentsial xavfdan ustun bo'lganda foydalanilishi lozim. Otezla yoki Otezla metabolitlari inson sutida mavjudligi ham ma'lum emas, shuning uchun ham emizuvchi ayol ehtiyotkor bo'lishi kerak. FDA ma'qullash doirasida homilador va Otezla bilan davolanadigan ayollar uchun ro'yxatga olish kitobi bo'ladi.
Otezla klinikada qanday ishlarni amalga oshirdi?
Otezlaning xavfsizligi va samaradorligi faol psoriatik artritli 1493 nafar bemorni qamrab olgan uchta klinik tadkikotda baholandi.
PALACE-1, PALACE-2 va PALACE-3 nomli sudlarda ishtirokchilar tasodifan platsebo, Otezla 20 mg. yoki 30 mg. kuniga ikki marta. Bemorlarga DMARDlar, past dozali kortikosteroidlar yoki NSAIDlarning davom etishiga ruxsat berildi. Primer so'nggi nuqta 16 hafta davomida ACR20 edi. Otezla plyus DMARDs plasebo va DMARDlar bilan taqqoslaganda psoriyazit artrit belgilari va alomatlarini yaxshilash bilan bog'liq edi. Bundan tashqari, Otezla (kuniga ikki marta 30 mg) bilan platsebodan ko'ra jismoniy funktsiyalarni yaxshilashning yana bir dalili bor edi.
Otezlaning narxi qanday?
Dori ishlab chiqaruvchi Celgene, Otezla uchun yiliga 22,500 dollargacha ulgurji narx belgilagan.
Manbalar:
Otezla (apremilast). Reçeteleme haqida ma'lumot. 2014-yil mart.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Yangilash 2 - AQSh FDA Psoriatiy Artrit uchun Celjene Dorini tasdiqladi. Bill Berkrot. Reuters. 2014 yil 21 mart.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Plastinka Psoriasis uchun FDA tomonidan ma'qullangan. BusinessWire. 2014 yil 23 sentabr.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8