Yetim dorilari uchun tadqiqotlar va taraqqiyotni qanday targ'ib qilish kerak
Etim bolasi nima va etim narka to'g'risidagi qonun nima? Nima uchun bu dorilar uchun ilmiy tadqiqotlar va rivojlanish muhim va to'siqlar nima?
Etim bolasi nima? - Ta'rif
Etmish preparat giyohvand moddalarni tejash uchun kompaniya yo'qligi sababli rivojlanib kelmaydigan dori vositasidir. Preparatning foydasizligi sababli giyohvand moddalarni ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan ilmiy tadqiqotlar va ishlab chiqishga qarshi dori-darmon sotib oladigan nisbatan kam odam bor.
Oddiy so'zlar bilan aytganda, etim dori-darmonlari kompaniyadan ko'proq pul ishlab olishni umid qilmaydi va o'rniga o'z pullarini keltiradigan giyohvand moddalarga qarshi kurashishga yo'naltiradi.
Nima uchun ba'zi giyohlar "etim giyohvandlar"
Farmatsevtika (dori) va biotexnologiya kompaniyalari doimiy ravishda tibbiy sharoitlarni davolash uchun yangi dori-darmonlarni tadqiq etishadi va rivojlantiradilar va yangi dorilar bozorga tez-tez kirib keladi. Boshqa tomondan, kamdan-kam kasalliklarga yoki kasalliklarga chalingan odamlar o'zlarining kasalliklari uchun bir xil dori tadqiqotlarini ko'rmaydilar. Buning sababi shundaki, ularning sonlari kichik, shuning uchun yangi dorilarning ushbu noyob kasalliklarni davolash uchun potentsial bozori (odatda "etim dorilari" deb nomlanadi) ham ozdir.
Kamdan-kam hollarda kasallik Qo'shma Shtatlardagi 200 mingdan kamroq odamlarda yoki Evropa Ittifoqida 10 000 kishiga 5 dan kamroqda uchraydi. Qo'shma Shtatlardagi va Evropa Ittifoqidagi davlatning tartibga solish organlari shu bilan birga giyohvand moddalarni ishlab chiqishda bu farqni kamaytirish uchun choralar ko'rdilar
Etim giyohvand moddalarni ishlab chiqarishni oshirishga rag'batlantirish
AQShda noyob kasalliklarga etarli dori-darmonlar ishlab chiqilmaganligini va giyohvandlik kompaniyalarining noyob shart-sharoitlarda giyohvand moddalarni ishlab chiqishda moliyaviy yo'qotishlarga olib kelishi mumkinligini e'tirof etgan holda, AQSh Kongressi 1983 yilda etimning giyohvand moddalari to'g'risidagi qonunini qabul qildi.
AQSh etim mahsulotlarini rivojlantirish bo'yicha byurosi
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) AQShda bozorda dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun javobgardir.
FDA, yetim dorilar (va noyob kasalliklar uchun boshqa tibbiy mahsulotlar), jumladan, tadqiqot grantlarini taqdim etishga yordam berish uchun Yetim Mahsulotlarini Rivojlantirish idorasini (OOPD) tashkil etdi.
Boshqa dorilar kabi yetim dorilari hali FDA ularni marketing uchun ma'qullashidan oldin tadqiqot va klinik tadiqotlar orqali xavfsiz va samarali bo'lishi kerak.
1983 yilgi AQSh yetim dori-darmon qonuni
Yetim Narkotiklar to'g'risidagi qonuni noyob kasalliklar bilan kasallangan shaxslarning kichik bozorlari uchun giyohvand moddalarni (va boshqa tibbiy mahsulotlarni) ishlab chiqarishga jalb qilishni rag'batlantirmoqda (AQShda noyob kasalliklarning 47 foizi 25 mingdan kam odamga ta'sir qiladi). Ushbu imtiyozlar quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- Yutuqli dori ishlab chiqish uchun olib borilgan tadqiqotlar (xarajatlarning 50 foizigacha) uchun federal soliq imtiyozlari.
- Birinchi kompaniya uchun giyohvand savdosiga kafolatli 7 yillik monopoliya, ma'lum bir dori vositasini FDA marketingini tasdiqlash. Bu faqat preparatni tasdiqlash uchun qo'llaniladi. FDA tomonidan boshqa foydalanish uchun yana bir ariza FDA tomonidan ham tasdiqlanishi mumkin edi va kompaniya ushbu foydalanish uchun dori uchun eksklyuziv marketing huquqiga ega bo'lar edi.
- Dori-darmonlarni tasdiqlash uchun ariza berish to'lovlari va yillik FDA mahsulotlariga haq to'lashdan voz kechish.
Yetmaydigan giyohvand moddalari to'g'risidagi qonuni qabul qilinishidan oldin noyob kasalliklarni davolash uchun kam sonli yetim dorilar mavjud edi.
Qonunga ko'ra, AQShda 200 dan ortiq yetim dori FDA tomonidan marketing uchun ma'qullangan
AQSh Dori-darmonlaridagi etim daraxti to'g'risidagi qonunning ta'siri
Yetim Narkotiklar Akti 1983 yilda paydo bo'lganligi sababli, ko'p dori vositalarining rivojlanishi uchun mas'ul bo'lgan. 2012 yilgacha ushbu jarayon orqali tasdiqlangan kamida 378 dori mavjud edi va bu raqam ko'tarilishda davom etmoqda.
Etim bolalar giyohvand moddalari to'g'risidagi qonuni tufayli mavjud preparatlarning misoli
Tasdiqlangan dorilar orasida quyidagilar mavjud:
- Infantil spazmlarni davolash uchun adrenokortikotropik gormon (ACTH)
- Huntington kasalligida yashovchi koreani davolash uchun tetrabenzin
- Glikogenni saqlash buzilishi bo'lganlar uchun Pompe kasalligi uchun fermentlarni almashtirish
Etim etimlari uchun xalqaro tadqiqotlar va taraqqiyot
AQSh Kongressi singari, Evropa Ittifoqi (EI) hukumati ham yetim dori vositalarini tadqiq qilish va rivojlantirish zarurligini tan oldi.
Yetim Dori vositalari qo'mitasi
1995 yilda tashkil etilgan Yevropa dori vositalari agentligi (EMEA) Evropa Ittifoqidagi bozorda dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun javobgardir. Evropa Ittifoqiga a'zo 25 davlatning ilmiy resurslarini birlashtiradi. 2000 yilda Evropa Ittifoqida yetim dori vositalarini rivojlanishini nazorat qilish uchun Yetim Tibbiy Mahsulotlar Qo'mitasi tashkil etildi.
Yetim dori-darmonlari to'g'risidagi Nizom
Evropa Kengashi tomonidan qabul qilingan Yetim Dori-darmonlar to'g'risidagi Nizom Evropa Ittifoqida yetim dori-darmonlarni (va boshqa noyob kasalliklar bo'yicha boshqa tibbiy mahsulotlarni) rivojlantirishni rag'batlantiradi, shu jumladan:
- Marketingni tasdiqlash jarayoni bilan bog'liq xarajatlarni qoplash.
- Birinchi kompaniya uchun giyohvand moddalar savdosiga qarshi kafolatlangan 10 yillik monopoliya. Bu faqat preparatni tasdiqlash uchun qo'llaniladi.
- Omma marketingi vakolati - Yevropa Ittifoqiga a'zo bo'lgan barcha davlatlarga tarqatiladigan marketingni avtorizatsiya qilishning markaziy tartib-qoidasi.
- Protokol yordami, ya'ni giyohvandlik kompaniyalari uchun ishlab chiqiladigan preparat uchun zarur bo'lgan turli xil test va klinik tadkikotlar haqida ilmiy maslahat berish.
Yetim Dori-darmonlar to'g'risidagi Nizom Evropa Ittifoqida etimning noqonuniy savdosi to'g'risidagi qonun Amerika Qo'shma Shtatlarida bo'lgani kabi, noyob kasalliklar uchun yetim dori-darmonlarni ishlab chiqish va sotishni sezilarli darajada oshirib boradi.
Etim Narkotik moddalari Aktida Bottom Line
O'sha paytlarda etimning giyohvand moddalari to'g'risidagi qonuni bo'yicha juda ko'p bahs-munozaralar mavjud bo'lib, ko'lamdagi bir noyob kasalliklar bo'yicha davolanishga muhtoj va boshqa tomonda barqarorlikka oid savollar bor. Yaxshiyamki, ushbu harakatlar Qo'shma Shtatlarda ham, Evropada ham juda kam uchraydigan kasalliklar haqida xabardorlikni oshirdi.
Manbalar:
Herder, M. Yetimning giyohvand qonunining maqsadi nima? . PLoS tibbiyot . 2017. 14 (1): e1002191.
Murphy, S., Puwanant, A. va R. Griggs. Noyob asab kasalliklari uchun etimning mahsulot tanlovining kerak bo'lmagan ta'siri. Nöroloji Annals . 2012. 72 (4): 481-490.
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Yetim mahsulotini belgilash: Dori vositalari va biologik mahsulotlar. Yangilandi 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesondions / howtoapplyfororphänddesignation/default.htm