Biologik dorilar yoki biologik vositalar sifatida tanilgan biologiya, inson, hayvon yoki mikroorganizm manbalaridan foydalangan holda biologik jarayonlar orqali ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan testlar, profilaktika vositalari va davolash usullari. Bu kimyoviy jarayonlardan ishlab chiqariladigan farmatsevtik preparatlardan farq qiladi.
Shakarlar, oqsillar, nuklein kislotalar, hujayralar, qon yoki to'qimalar kabi biologik mahsulotlarda ishlatiladigan odamlar, hayvonlar va mikroorganizmlardan olingan har qanday moddalar mavjud.
Biotexnologiyadan foydalanish bizni kasallik va kasalliklarni tashxislash , davolash, boshqarish yoki davolashda yordam beradigan moddalarni yaratish uchun birlashtiriladi yoki qayta ishlanadi.
Eng erta biologik agentlardan biri insulin bo'lib , u eng avvalo hayvonlardan olingan. Bugungi insulin mahsulotlari rekombinatli DNKning natijasi bo'lishi mumkin, ammo boshqa tabiatda biologik xususiyatga ega.
Vaktsiyalar asrlar davomida mavjud bo'lgan biologik xususiyatga ega. Ular oldini oladigan kasallikka olib keladigan virus yoki bakteriyalarning bir qismi yordamida ishlab chiqiladi. Bu o'mho'rning o'ldirilgan yoki engil shafqatsiz bo'lishi mumkin yoki u safsar oqsil, shakar yoki mısırın boshqa bir qismi bo'lishi mumkin.
Kimdir ushbu preparatga virusni yoki bakteriyalarni kasallikka duchor qilishdan oldin ko'rsatgan holda, bu kasallikga qarshi antitellar yaratish orqali organizm reaksiyaga kirishadi. Keyinchalik, agar ta'sir qolgan bo'lsa, bemor bu kasallikni rivojlantirmaydi.
Jarayon barcha biologik.
Boshqa tanish tajribalar va davolashlar ham biologik hisoblanadi. Transfüzyon uchun ishlatiladigan qon mahsulotlari, ko'p allergiya sinovlari va tortishish, menopoz belirtilerini davolashda ishlatiladigan gormonal terapiler va boshqa biologik moddalarni transplantasyonunda yoki rivojlanishida ishlatiladigan ildiz hujayra terapilerinin hammasi biologik hisoblanadi.
Biologics ro'yxati
Bir qator manbalardan olingan biologiyaning asosiy ro'yxati:
- vaktsinalar
- insulinlar
- interlökinlar
- inson rivojlanish gormonlari
- gormonlarni davolash, masalan, estrogen yoki testosterondan foydalanish
- OIV yoki boshqa yuqumli kasalliklar uchun potentsial qon donorlarini namoyish etish uchun testlar
- qon va qon quyish mahsulotlari
- qon va boshqa mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan qon mahsulotlari
- allergiya testlari va allergiya tortishishlarini rivojlantirish uchun ishlatiladigan biologik ekstraktlar
- Transplantatsiya uchun ishlatiladigan inson hujayralari va to'qimalari (masalan, tendonlar, ligamentlar va suyak)
- gen (DNK) terapiyalari (pastga qar. *)
- hujayra terapileri (pastga qarang *)
Ularning har biri Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira yoki Avonex kabi tanib olish mumkin bo'lgan tovar nomiga sotiladi.
Biologics aniq ta'riflangan umumiy tengdoshlar yo'q
Oldinroq kimyoviy tarkibli preparatlardan farqli o'laroq, aksariyat biologiyalarda umumiy ekvivalentlar sifatida aniq ta'riflangan narsalar yo'q. FDA genericni marka nomi bilan dori sifatida aynan bir xil faol moddaga ega deb belgilaydi. Faqat bu emas, balki ular bioequivalentdir - ular bir xil dozaj shakliga, kuchga, sifatga va ishlashga ega. Buning o'rniga, biologiyada biosimillar mavjud, ular 2009 yilda qonun bilan belgilanadi.
Biosimilarlar
Biosimilarlari FDA tomonidan tasdiqlangan dori-darmonlardir, ular asl brendning biologik agentidan klinik jihatdan mazmunli farqlar yo'q.
Ular havfsiz va samarali bo'lishi kerak va mos yozuvlar mahsuloti kabi ishlashlari kerak. Agar dori biosimilarity standartiga javob bersa va xavfli o'sishsiz original mahsulot bilan almashtirilishi kerak bo'lsa, uni almashtirish mumkin.
Biosimilar preparatlarning retsepti AQShda 2010 yilgi "Affordable Care Act" ning qabul qilingunga qadar cheklangan edi. 2009 yil Biologik Narxlar tanlovi va Innovatsiya Aktining (BCPI) va 2010 yilgi Kasallarni himoya qilish va iqtisodiy jihatdan qo'llab-quvvatlash to'g'risidagi qonunni qabul qilish bilan biologik mahsulotlar FDA orqali tartibga soluvchi litsenziyaga ega.
Qo'shma Shtatlarda qonunchilikdagi bu o'zgarish bilan birga ko'plab biyobenzerlar va almashinadigan dori-darmonlar mavjud bo'ladi.
2009 yilgacha ko'plab guruhlar FDA tomonidan sog'liqni saqlash tizimidagi mablag'larni tejash uchun biosimilarlarni ishlab chiqarishni yoki eski biologiyaning keyingi versiyalarini ishlab chiqarishga ruxsat berishni rag'batlantirish uchun lobbistlar bo'lishdi. Misol uchun, markali insulin va insulinli turdagi mahsulotlar har oyda $ 150dan $ 1000gacha bo'lishi mumkin. Kuzatuv ekvivalenti oyiga atigi 25 dollarga tushishi mumkin. Bunday davolanishni talab qiladigan odamlarning soniga ko'paytirilganda, ushbu keyingi biologiyani tasdiqlash tizimi milliardlarni qutqarishi mumkin.
Katta biologik ishlab chiqaruvchilar biosimillarni ishlab chiqish va ishlab chiqarishga qarshi harakat qilishdi, chunki ular kam qimmatli, ammo samarali davolash (pulga rioya qilish) bilan raqobatlashishni xohlamadilar. Ular rivojlanish jarayonida xavfsizlik muammolarini keltirib chiqardi va ushbu dorilar asl nusxada samarali bo'lishini isbotlashmagan.
Manba
Iste'molchilar uchun ma'lumot (Biosimilars) - AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi, 2014 yil 8-iy.