VTE kardiovaskulyar kasallikning uchinchi turi hisoblanadi va sizda chuqur tomir trombozi (DVT) yoki o'pka emboliyasi (PY) bo'lganida yuz beradi. Mulohaza tomir trombozi - organizmda chuqur tomirda qon pıhti hosil bo'lgan holat. DVT tomirlar orqali qon oqishini to'xtatishi mumkin. Agar qon pıhtısı tomirdan bo'shashib qolsa va tanadan o'pka ichiga kirsa, pulmoner emboliya paydo bo'lishi mumkin.
Bu o'limga olib kelishi mumkin.
O'tkazilgan tadqiqotlar gormonal tug'ruq nazoratidan foydalanish venoz tromboemboliyani boshdan kechirish imkoniyatini oshirishi mumkinligini belgiladi - VTE (shuningdek, qon pıhtıları sifatida ham tanilgan) yoki boshqa turdagi kardiyovasküler komplikasyonlar. Homiladorlik davrida VTB ko'rsatkichlari har 10 ming ayolga 3-9 oralig'ida, VTE esa reproduktiv yoshdagi giyohvand foydalanuvchilar uchun yiliga 10-100 ayolga nisbatan 1-5 gacha. Yaxshi yangiliklar: Bu ikki guruh uchun nisbatan past xavf demakdir. Ammo siz hali ham tashvishlanmasligingiz kerakmi?
Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, gormonal kontratseptsiyaning barcha tarkibi VTEni rivojlantirish uchun xavf tug'dirishi mumkin. Gormonal tug'ilishni nazorat qilishda mavjud bo'lgan estrogenning asosiy omil bo'lishi mumkin. 2011-yil o'rtalarida chop etilgan yangi Evropa tadqiqotlari tufayli progestin drospirenonni o'z ichiga olgan yangi kombinatsiyani tug'ruq nazorat qilish tabletkalari yordamida VTEni rivojlanish xavfi yuqori bo'lganligi sababli, FDA AQShdagi munosabatlarni baholash uchun chuqur tekshiruv o'tkazishga qaror qildi VTE xavfi va kombinatsiyalangan gormonal kontratseptsiya.
Yana: Shuni ta'kidlash kerakki, VTE xavfi kontratseptsiyani qo'llaydigan ayollarda yuqoriroq bo'lishi mumkin bo'lsa ham, umumiy xavf hali ham past.
VTE va gormonal tug'ilishni nazorat qilish
Progestin drospirenonni o'z ichiga olgan yangi gormonal tug'ilishni nazorat qilish usullari haqiqatan ham VTE xavfini oshirishi mumkin, shuning uchun katta gormonal tug'ilishni nazorat qilish usulini qo'llaganingizdan ko'ra.
Eng mukammal ma'lumotni o'z ichiga olgan FDA tahlillari to'rtta geografik jihatdan turli joylardan etti yil ma'lumotlarini o'rgangan bir tadqiqotdan iborat edi. Gormonal kontratseptivlarni birlashtirish bo'yicha kamida bitta retsept bo'yicha 10-55 yoshli kamida 835 826 ayol baholandi. Ushbu tadqiqotning maqsadi, VTE, DVT, PE va / yoki kardiyovasküler o'lim xavfi, shu kabi ostrogen darajasida past bo'lgan to'rtta katta og'iz kontratseptiv formülasyondan yuqori bo'lishini aniqlash uchun uchta yangi gormonal kontratseptiv formülasyonun baholashdir. Quyidagi kombinatsiyani tug'ilishni nazorat qilish usullari ko'rib chiqildi (birinchi 3 ta yangi usullar):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mkg Ethinyl estradiol og'iz kontratseptivi (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Etilil estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestril / 2700 mcg estradiol vaginal halqa ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mkg. Etinil estradiol (Alesse, Aviane-28 kabi)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Einil estradiol ( Seasonique , Nordette kabi)
- 1 mg Norethindrone / 20 mkg. Etinil estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimi / 35 mcg. Einil estradiol (Orto Tri-Cyclen)
Natijalarni tushunish
FDAning ushbu tadqiqotidan olingan natijalarni izohlashda, tadqiqotda, natijaning natija bir narsadan kelib chiqqanligi aniqlanganida (yoki muhim) natijalar statistik jihatdan ahamiyatli (yoki sezilarli) hisoblanadi. ushbu FDA tadqiqotlari, yangi formulalar).
Boshqacha aytganda, agar u tasodifan yuzaga kelmasa, natijasi juda muhim hisoblanadi.
Ushbu FDA tadqiqotidan ba'zi bir muhim natijalar
- Barcha foydalanuvchilar uchun, drospirenone / Ethinylestradiol hapları, yomon va NuvaRing, VTE'nin sezilarli darajada yuqori xavfi bilan bog'liq (4 sobiq formüllerle bilan solishtirganda). Bu, ayniqsa, 10-34 yoshdagi ayollarga tegishli.
- Drospirenone / etinilestradiol tabletkalarini olgan yangi foydalanuvchilar (gormonal kontratseptsiya vositalarini birinchi marta ushbu laboratoriya davomida ishlatgan ayollar) ATE (arterial tromboz - tez-tez yurak xurujiga yoki qon tomiriga olib keladigan arteriya qon pıhtig'i) va VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol tabletkalari 0,3 oy davomida ishlatilganda va 7-12 oylik foydalanish uchun VTE xavfi bilan bog'liq.
- Yangi foydalanuvchilar uchun kontratseptivlar patlari VTE xavfini 3 barobar ko'paytirish bilan bog'liq bo'lib, eski formulalarni ishlatish muddati bilan solishtirganda 12 oydan ko'proq vaqt davomida ishlatilgan.
- Drospirenone / Ethinylestradiol tabletkalari ayollarda 10-34 yoshdagi ayollarda VTE ning statistik jihatdan sezilarli darajada xavfini ko'rsatdi va 35 yoshdan oshgan ayollarda ATS uchun xavf oshdi.
- 15 mg levonorgestrel / 30 mkg etil estradiol tabletkalari drospirenon / etinilestradiol tabletkalari kabi bir xil miqdorda estrogenni o'z ichiga olsada, drospirenone tabletkalari barcha foydalanuvchilar uchun ko'proq VTE xavfini keltirib chiqaradi.
- Yaman faqat eski formulaga nisbatan bo'lganida .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Einil estradiol tabletkalari, 0-3 oy va 12 oy yoki undan ortiq oyni ishlatgan ayollar uchun VTE xavfi yuqori bo'lgan (bu xavf ko'rilmadi) solishtirish formulasida).
- NuvaRing'dan 12 oydan ko'proq vaqt davomida foydalanadigan ayollarda ATE uchun xavf ko'payishi mumkin, ammo bu ma'lumotlar 1 ta holatga asoslangan, shuning uchun ushbu potentsial xavfni o'rganish kerak.
Umuman olganda, ushbu FDA tadqiqotlari davomida 78 ta qon tomir, 405 VTE, 220 ta DVT, 60 yurak xuruji, yurak-qon tomir kasalliklari tufayli 41 o'lim va yuqoridagi shartlardan kelib chiqqan 267 o'lim bor edi.
Qo'shimcha tadqiqotlar
Ushbu tergovning bir qismi shuningdek, VTE xavfini tahlil qilib, drospirenone bo'lgan tug'ma nazorat qilish tabletkalari bilan tekshirgan oltita nashrni ko'rib chiqishni o'z ichiga olgan. Ushbu tadqiqotlar natijalari bir-biriga aralashgan, ammo ularning to'rttasi ushbu tabletkalarni ishlatadigan ayollar uchun aniq VTE xavfi mavjudligini aniqladi. Haqiqatan ham, so'nggi ikkita tadqiqot (2011 yil aprel oyidan) drospirenon o'z ichiga olgan ayollar uchun qon quyqalarini ishlab chiqish xavfi boshqa progestinni o'z ichiga olgan tug'ma nazorat tabletkalarini ishlatadigan ayollarga qaraganda 1,5 dan 2 baravar yuqori ekanligini ko'rsatadi.
FDA, shuningdek, VTE xavfi va Ortho Evra Patch bo'yicha etti tadqiqot ishini ko'rib chiqdi. Umuman olganda, ushbu hisobotlarda, boshqa kombinatsiyalashgan tug'ma nazorat haplari bilan solishtirganda, kontratseptivlar tuzatuvchisi VTE xavfini oshirishi ehtimolga yaqin. Ayollarga patch bilan estrogenning yuqori darajalariga ta'sir qilganligi sababli ular bir necha VTE semptomini boshdan kechirish ehtimoli 2-3 barobar ko'proq ekanligi taxmin qilinadi.
Bularning barchasi nimani anglatadi?
FDA, o'z tadqiqotlari natijalariga ko'ra, mavjud adabiyotlar bilan birgalikda, Ortho Evra Patch (bir vaqtning o'zida bir hafta davomida tanada qoldirilgan) va hormonal kontratseptivlarni doimiy ta'sir qilish birikmasini NuvaRing (bir vaqtning o'zida uch hafta davomida tanaga kiritilgan), ehtimol , yuqori ostrogen ta'siriga chidamli bo'lishiga olib keladi - bu qon tomirlari yoki VTE xavfini oshiradi. Shunday qilib, FDA o'z asl xulosasini orqada turibdi (2008 yil yanvar oyida yangilangan qora quti ogohlantirishini keltirib chiqaradi) - Ortho Evra tuzatgichidan foydalanish standart kombinatsiyalashgan tabletka nisbatan VTEsning yuqori xavfi bilan bog'liq.
NoutaRing ishlatish bilan birga VTE xavfini oshiruvchi natijalar (kombinatsiyalangan tabletkalar bilan taqqoslaganda) ba'zi tashvishlarni keltirib chiqardi. Ammo, FDA ushbu tadqiqotni agentlik bu borada aniq bir pozitsiyani qabul qilishi yoki NuvaRing foydalanish bo'yicha har qanday rasmiy ogohlantiruv e'lon qilishidan oldin qo'shimcha tadqiqotlarda takrorlash kerak deb hisoblaydi.
FDA, drospirenone o'z ichiga olgan tabletkalardan foydalanish standart past dozali og'iz kontratseptivlariga nisbatan VTE / qon quyqalarining yuqori xavfini taxminan 1,5 barobar oshirish bilan bog'liqligini ko'rsatadi. Bu, agar ayolning boshqa gormonal tug'ilishni nazorat qilish orqali qon pıhtısının rivojlanish xavfi 10 mingga yaqin bo'lsa, demak, drospirenonli tabletkalarni ishlatib, ayollar o'rtasida qon pıhti rivojlanish xavfi 10 mingdan 10 ga teng bo'ladi. Bundan tashqari, ushbu tabletkalar bilan VTE xavfi dastlabki uch oy davomida va 7-12 oylik foydalanish davrida sezilarli ravishda ko'paygan ko'rinadi.
Bundan tashqari, yoshi, drospirenonli hap va VTE / ATE paydo bo'lishi orasida muhim bog'liqlik mavjud. 35 yoshgacha bo'lgan ayollar VTEga ko'proq xavf tug'diradi, lekin ATE xavfini kamaytiradi. FDA, progestin drospirenonun, tuz va suv muvozanatlariga ta'sir qiladigan va kaliy darajasini oshirishi mumkin bo'lgan ayrim xususiyatlarga ega bo'lgani uchun, yurak ritmi muammolarini va foydalanuvchilari orasida to'satdan o'limini oshirish ehtimoli ko'proq bo'lishi mumkinligini taxmin qilmoqda.
Ayni paytda, FDA drospirenone bo'lgan tug'ruq nazorat qilish tabletkalari foydalanish haqida rasmiy ogohlantirish bermadi. Agentlik 2012 yil 10 aprel kuni o'zining so'nggi xavfsizlik bayonotida faqatgina "
"AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) drospirenon tarkibidagi tug'ma nazorat qilish tabletkalarini olgan ayollarda qon quyqalaridagi xatarlarga oid so'nggi kuzatish ishlarini qayta ko'rib chiqishni yakunladi, ushbu tahlil asosida FDA, drospirenon tarkibidagi tug'ma nazorat qilish tabletkalari boshqa progestin o'z ichiga olgan haplardan ko'ra qon quyqalaridagi yuqori xavf bilan bog'liq bo'lishi mumkin ".
FDA tomonidan ushbu tadqiqot natijalarini ko'rib chiqish (ayniqsa, drospirenon o'z ichiga olgan tug'ma nazorat dorilarini baholash natijasida olingan ma'lumotlar) Reproduktiv salomatlik dori-darmonlari bo'yicha maslahat qo'mitasining qo'shma yig'ilishida va Dori xavfsizligi va xatarlarni boshqarish bo'yicha maslahat qo'mitasining 8 dekabr, 2011 yil. Maslahat paneli 21-5 ni tanladi, FDA Yoz , Yasmin, Beyaz , Safralal (va ularning umumiy versiyalari) kabi drospirenon o'z ichiga olgan tabletkalar uchun yangi etiketkalarni talab qilishi kerak; ular mavjud bo'lgan teglar etarli emasligini his qilishdi, chunki ular VTE xatarlari bo'yicha ziddiyatli tadqiqotlar haqida ma'lumot beradi. VTE (qon pıhtıları) ning o'limga olib kelishi mumkinligini aniq belgilash bilan bir qatorda, VTE xavfini yanada aniq ifodalashni tavsiya qilish kerak. 2012-yil aprel oyida FDA yangilangan etiketlashni talab qildi. Biroq, yangi etiketning talablari maslahat guruhining tavsiyalariga amal qilmadi. FDA, drospirenon o'z ichiga olgan tug'ma nazorat qilish tabletkalarining etiketkalariga FDA tomonidan ko'rib chiqilgan so'nggi kuzatishlarga oid ma'lumotlar kiritilganligini tasdiqlaydi. Bundan tashqari, qayta ko'rib chiqilgan dori-darmonlar hozirgi vaqtda ayrim tadkikotlar levonorgestrel yoki boshqa progestinlarni o'z ichiga olgan mahsulotlar bilan taqqoslaganda drospirenon o'z ichiga olgan mahsulotlar uchun qon pıhtılaşma xavfining uch barobar ko'payishini ko'rsatdi, ammo boshqa tadqiqotlar hech qanday qo'shimcha drospirenon o'z ichiga olgan mahsulotlar uchun qon pıhtılaşma xavfi. Yangi teglar FDAning VTE xavfini o'rganish natijalariga ham havola etadi. Manbalar:
FDA Kuzatuv va epidemiologiya boshqarmasi. [10-27-2011] Birlashtirilgan gormonal kontratseptivlar (CHC) va yurak-qon tomir kasalliklari yakuniy xatarlari.
Reid, R. "Og'iz kontratseptivlari va venoz tromboemboli xavfi: yangilanish". JOGC 2010; № 252: 1192-1197.