Xolair (omalizumab) va saraton kasalliklari o'rtasida salohiyat mavjudligi haqida ba'zi xavotirlar mavjud. Xolairning AQShda foydalanishga ruxsat etilishidan oldin, FDA xavfsizlik bo'yicha maxsus vakilining hisobotida quyidagi yozuvlar mavjud edi:
"Malignensial stavkalarni taqqoslash Omalizumab ta'siriga duchor bo'lgan sub'ektlar uchun ortish tezligini ko'rsatadi (lekin aniqlanmaydi) ... Klinik o'rganish ma'lumotlarini yirik epidemiologik ma'lumotlar bazasiga solishtirganda, Omalizumab ta'siriga uchragan sub'ektlar kutilganidan ko'ra ko'proq malignanliklarga uchradi, nazorat guruhi esa kamroq malignitivlar. "
Klinik tadkikotlarda xolayrni qabul qilmagan har bir 500 volonterga (2236 bemordan 5tasi) nisbatan Xolair bilan muolaja qilingan ko'ngillilarning har birida (4127 kasalning 20tasida) saraton kuzatildi. Saraton turli xil edi. Ushbu guruhda bir necha marta sodir bo'lgan saratonlar:
- Ko'krak saratoni
- Teri saratoni (melanoma va non melanoma)
- Prostatit saratoni
Har birida bir marta sodir bo'lgan yana beshta saraton kasalligi bo'lgan.
Xolayr tadqiqotida ishtirok etishdan oldin, kimdir saraton kasalligiga chalingan bo'lsa, ular tadqiqdan tashqariga chiqmaganligini anglash muhim. Aslida, kamida 5 nafar bemorning klinik tekshiruvda qatnashishdan oldin saraton kasalliklari belgilari borligi aniqlangan. Natijada, Xolair bu bemorlarda saraton kasalligiga chalinish ehtimoli juda kam.
Xolair bilan davolanishni boshlaganidan keyin bemorlar juda qisqa vaqt ichida saratonni rivojlantirdilar. Xolayrni boshlashdan oldin saraton kasalligi shu qadar qisqa vaqt ichida o'sib ketishi ehtimoldan yiroq emas.
Keyinchalik, onkologlar guruhi, Xolairning saraton kasalligining hozirgi mavjud ma'lumotlar asosida saraton kasalligini keltirib chiqarishi mumkin emasligini bildirgan.
Xolayrga ko'proq ta'sir qilish yoki saraton kasalligi xavfi yuqori bo'lgan odamlarda (masalan, chekuvchi yoki saraton kasalligi bilan og'rigan) odamlarning foydalanishining ta'siri ma'lum emas, ammo keyinchalik tadqiq qilinmoqda.
Xolairning (omalizumab) epidemiologik tekshiruvi: O'rta asablangan asoratli bemorlarda klinik samaradorlik va uzoq muddatli xavfsizlikni baholash Xolairning turli xil saraton turlari bilan bog'liq uzoq muddatli oqibatlarini o'rganadi.
Xolair uchun 5 yillik xavfsizlik ma'lumotlarining 2014 yilgi tekshiruvi Xolair va Xolair bilan davolanmaganlar orasida saraton kasalligida farq yo'qligini aniqladi. Preparat vaqtinchalik ishemik hujumlar deb ataladigan mini-zarba bilan bog'liq. Yurak xurujlari; to'satdan, kutilmagan ko'krak qafasi og'rig'i; o'pkadagi arteriyalarda o'pka gipertoniyasi deb ataladigan yuqori qon bosimi; va o'pkada va tomirlarda qon pıhtılarının bo'lishi. Biroq, FDA Xolair ushbu muammolarga o'z hissasini qo'sha olmasligini yoki mavjud dalillarni baholashga asoslanmaganligini aytolmaydi. FDA aniq ravishda aniqlay olmaganligi sababli, ushbu yurak va miya muammolari bilan bog'liq xavf yo'qligi sababli, FDA ularni dorilar yorlig'ining "Yomon reaksiyalar" bo'limiga qo'yib qo'ydi. Shunga o'xshash, FDA Xolair bilan saraton xavfi yo'qligini qat'iyan aytolmayapti, shuning uchun bu mavzuni muhokama qiladigan dori etiketining ogohlantirish va ehtiyot choralari bo'limiga qo'shilgan.
Agar siz Xolairni sizning yoki bolangiz astmangiz uchun davolash deb hisoblasangiz, bu muammolarni shifokor bilan muhokama qilishingiz kerak.
FDA shifokorlar bemorning og'irligi va astma nazorati darajasi bo'yicha Xolair terapiyasini davom ettirish zarurligini vaqti-vaqti bilan qayta ko'rib chiqishni taklif qiladi.
> Manbalar:
> Lanier B. Atopik va nootopik kasalliklarda anti-immunoglobulin > E ning roli haqida klinik savollar va spekülasyonlara javob berilmadi. Allergiya Nafas olish buyrug'i 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Tarixni, xatlarni, sharhlarni va tegishli hujjatlarni tasdiqlash. XOLAIR (OMALIZUMAB) Tadqiqot hujjati
Katie Eder. "TimesFDA" dorixonasi Xolair Label-ga yurak va miya muammolari, saraton kasalliklari uchun xavf tug'diradi.
F> SA.gov FDA Dori xavfsizligi bilan aloqa: FDA, astma Dori Xolair (omalizumab) uchun yorliq o'zgarishlar tasdiqlaydi, shu jumladan , yurak va miya salbiy voqealar> ancha yuqori xavfi.