Qo'shma Shtatlarda biosimilarlardan kamroq g'oyalar va ko'proq haqiqatga aylanadigan bo'lsa, yallig'lanishli ichak kasalligi (IBD) bo'lgan bemorlarda ushbu dorilar haqida ko'plab savollar tug'iladi. Biosimilarlar biologik dori-darmonlardir, lekin ular nom-brend biologik dorilar bilan bir xil emas. Bu ko'plab savollarni ochadi - shifokorlar va bemorlar uchun - IBD ni davolash uchun biosimilarni qanday qo'llash mumkinligi haqida.
Biologik dorilar IBD tashqari sharoitlarni davolash uchun ishlatilgan bo'lsa-da, IBD bo'lmagan bemorlarga olib borilgan tadqiqot natijalarini sharhlash muammoli. Buning sababi shundaki, IBD bemorlarida bu dorilarning turli darajalari tanadagi IBD bo'lmagan kishilarga qaraganda ko'proq. Shuning uchun IBD bo'lgan biyobenzer dori-darmonlarga yaxshi mo'ljallangan klinik tadqiqotlar natijalaridan oldin biroz vaqt bo'lishi mumkin.
Ko'p savollarga hali javob yo'q, lekin biz allaqachon biladigan narsalarni qo'llay olamiz va ba'zi nazariyalar bilan kelishamiz. Biyosimilardan qaysi bemorlarning kutishlari mumkinligi haqida endi bilamiz.
Biologik preparatlar
Biologik dorilar kasallik va sharoitlarni davolash uchun ishlatiladigan dorilar va IBD da tanada yallig'lanishni sekinlashtirish yoki to'xtatish uchun ishlatiladi. IBDni davolash uchun tasdiqlangan biologik preparatlar orasida Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) va Entyvio (vedolizumab) kiradi .
Agar bemor biologiyani "muvaffaqiyatsiz" bersa, Biosimilar bir variantmi?
Ma'lumki, IBD bo'lgan har bir kishi dori-darmonga boshqacha javob beradi. Crohn kasalligi yoki oshqozon yarasi kolit kasalligiga chalingan ayrim shaxslar biologik preparatga javob bermasligi yoki vaqt o'tishi bilan unga toqat qilmasligi mumkin. Yallig'lanish yoki alomatlar dori vositasidan ta'sirlanmaydi yoki preparatning foydalanishiga qaramay orqaga qaytishi mumkin.
Bunday holatlarda preparatni ko'pincha "muvaffaqiyatsiz" deb atashadi. Bu bemorning yoki shifokorning yoki preparatning ishdan chiqishi emas, ammo bu atamadan foydalanilgan. Bu degani, preparat IBDdan yallig'lanishda ishlamagan va agar u ishlamayotgan bo'lsa, aniq harakat qilib turasiz. Shifokorlar, shuningdek, turli xil stsenariylarni "boshlang'ich" yoki "ikkinchi darajali" qobiliyatsiz deb hisoblashlari mumkin.
Agar bemor nom-brend biologiyasiga javob bermasa, kelgusida qanday dori-darmonni sinash kerakligini tanlash kerak. Biroq, nom-tovar biologiyasining biosimilaridan iborat dori-darmonlarni sinab ko'rish variant sifatida qaralmaydi. Misol uchun, agar bemor ma'lum bir biologik kasallikka alerjiy (yoki salbiy reaktsiyaga) ega bo'lsa, bemor biosimilarga ham alerjist bo'ladi. Biyosimilar ism-brend biologiyasining aniq nusxasi bo'lmasa-da, hozirgi paytda javob bermaydigan bemorning boshqasiga javob bermasligi o'yladi. Shuning uchun, biosimilar biologik (va aksincha) muvaffaqiyatsiz bo'lgan bemor uchun boshqa davolash usulini taqdim etmaydi.
Biologik va biosimillar o'rtasida almashinuv
Bemorlarning biologik va biosimilar orasida ularning bilimlari yoki roziligisiz almashinishi ehtimoli mavjud. Bu ba'zida umumiy dorilar bilan sodir bo'ladi: shifokor tovar nomini belgilashi mumkin, ammo sug'urta kompaniyasi xarajatlarni tejashni qidiradi, shuning uchun dori umumiyga o'tadi.
Biologik vaziyatda, ushbu nuqtada ma'lum bir biologik preparat ustida yaxshi ishlayotgan bemor biosimilar preparatiga o'tganda, nima bo'lishini bilishmaydi. Ushbu stsenariy bo'yicha hali hech qanday dalil topilmadi. Ammo, biosimilar va biologik bir xil bo'lmasa-da, ular bu tarzda bir-birining o'rnini bosa olmaydi deb o'ylashadi.
Mutaxassislar, agar bemor yaxshi ishlayotgan bo'lsa, unda ular o'zlarining giyohvand moddalarini qabul qilishni davom ettirishlari kerak - bu ism-brend biologiyasi yoki biosimilar.
Ayrim davlatlar biosimilarlarga oid qonunlarni qabul qilishdi, boshqalari esa qonunchilikni kutishmoqda, lekin har bir davlat buni ko'rib chiqmaydi. Ko'pgina hollarda, qonunchilikda shifokor tomonidan buyurilgan aniq dori (biologik yoki biosimilar) ishlatilishi kerakligini aniqlaydigan til mavjud bo'lib, agar shifokor va bemorning roziligi bo'lsa, o'zgartishlar ruxsat etiladi.
IBD bemorlar uchun tashvish, agar biologiyaning hozirgi kungacha samarali bo'lgan bo'lsa ham, sug'urta kompaniyalari shifokorlarni shifokorlarni o'zgartirishi mumkin. Biosfera va biosimilarlarni almashtirish borasida, Janssen Research & Development kompaniyasining yuqumli ichak kasalliklari shifokori doktor. Skott Pleymi (og'zaki muloqot, fevral, 2016 yil) "bu kasalliklarga muvaffaqiyat qozonmaysiz."
Biosimilarlar uchun joy bormi?
Biologik va biosimilar o'rtasida almashinish bu erda IBD ni davolashning amaliy usuli deb hisoblanmaydi, aslida biosimilar bilan davolanishni boshlash ba'zi bemorlar uchun imkoniyat bo'lishi mumkin. Bu boshqa davolash variantini taklif etadi, bu esa bemorlar uchun yaxshi xabar. Biosimilardan biologiyaga o'zgarish qilish hali ham muammo bo'lib qolishi mumkin, shuning uchun tanlov deb bo'lmaydi. Agar bemor biosimilarda yaxshi ish qilsa, xuddi shunday preparatni davom ettirish kerak, deb o'ylashadi.
Biosimilarlarning narxi
Ushbu nuqtada, bozorda xarajatlarning qanday ketishi hozircha noma'lum. Ko'pgina biyosimilarlarning biologiyaga nisbatan kamroq xarajat qilishi taxmin qilinmoqda. Ammo, bu kafolat emas va biosimilarni biologik ishlab chiqaruvchining narxiga o'xshash narxni to'lash uchun ishlab chiqaradigan kompaniya uchun potentsial mavjud. Sug'urta polisi har xil bo'lganligi sababli vaziyat alohida qamrovga asoslangan va biologik preparatga patentni olgan farmatsevtika kompaniyasi narx-taqqoslashni yoki bemorga yordam dasturi kabi boshqa xarajatlarni kamaytirish taklifini taqdim etadimi yoki yo'qmi. Raqobatchilar bilan shug'ullanadigan juda ko'p o'zgaruvchilar mavjud, buni taxmin qilish qiyin. Narxlarning raqobatbardoshligi, bio-biologik xilma-xillik va biologiya uchun ham bemorlar uchun katta foyda keltirishi mumkinligi taxmin qilinmoqda.
Pastki chiziq
AQShda IBD bemorlar uchun davolanish imkoniyatlari manzara o'zgaradi. Biosimilar dori-darmonlarni qabul qilish ulardan foydalanish bilan bog'liq ko'plab savollar tug'diradi. Biosimilar dori-darmonlari bilan shug'ullanish uchun juda kam ma'lumotlar mavjud, biroq sog'liqni saqlash mutaxassislari IBD va boshqa shart-sharoitlarga ega bo'lgan bemorlarda qanday qilib eng yaxshi usulda foydalanish mumkinligi haqida bilimdon taxminlar yaratdilar. Kelgusi oylarda ko'plab tadqiqotlar, qonunlar va qo'llanmalar keltirilgan, ammo har doimgidek, sizning gastroenterologingiz davolanish imkoniyatlari haqida eng yaxshi ma'lumot manbai bo'ladi.
Manbalar:
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. "Biosimilars haqida ma'lumot." FDA.gov. 22-fevral, 2016-yil.