Dastlabki tadqiqotlar xavf-xatarlar haqida gapirib berdi
Advayd (flutikazon + salmeterol) - astma va surunkali obstruktiv o'pka kasalliklari (KOAH) , amfizem, surunkali bronxit va bronxitektaz davolashda qo'llaniladigan inhaler dori.
Dunyoning eng ko'p satılan astma dori-darmonlaridan biri bo'lishga qaramay, Advair 2003-yilda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan salmeterolning hayot uchun xavfli astma xurujlari xavfini oshirishi mumkinligini maslahat beradigan qora quti haqida ogohlantirildi. .
Bu 2003 yil edi. Tadqiqot bizga bugun qanday ma'lumot beradi va tashvishga muhtojmi?
Qora qutining ogohlantirishlarini tushunish
Qora qutilarga nisbatan ogohlantirish , FDA tomonidan ommaviy axborot vositalariga ma'lum qilishicha, dori jiddiy va hatto hayot uchun xavfli bo'lgan zarar etkazishi mumkin bo'lgan ogohlantirish bayonnomasi. "Qora quti", FDA maslahatiga ega bo'lgan qadoqlash ma'lumotlarida jasorat bilan ko'rsatilgan qutiga to'liq ma'nosini bildiradi.
Preparat allaqachon chiqarilganidan keyin o'tkazilgan klinik tadqiqotlar natijasida qorin bo'shlig'i haqida ogohlantirishlar beriladi. Agar keyingi bozor tadqiqotida jiddiy xavotirlar yuzaga kelsa, FDA mahsulot ma'lumotlarini darhol ko'rib chiqishni buyuradi. Ommaviy axborot vositalarining chiqishi ham jamoatchilikni xavotirlar bilan ogohlantirish uchun tarqatiladi.
Advokat haqida FDA tashvishlari
Salmeterol Multisenter Nafas Tadqiqot Tadqiqoti (SMART) deb nomlangan klinik tadqiqotlar 2003 yilda narkotik salmeterolning astma, ayniqsa, afro-amerikaliklar bilan o'lim va kasalxonaga yotqizish xavfi kichik, ammo sezilarli o'sishiga bog'liq ekanligini ma'lum qildi.
Bulgular natijasida, Salmeterol, Advair kabi barcha dorilar bilan bog'liq bo'lgan qora qutiga ogohlantirish berildi.
Tadqiqot, formoterol bilan uzoq muddatli beta agonistlari (LABAs) deb ataladigan dori-darmonga tegishli bo'lgan dori bilan o'lim va kasalxonaga yotqizish xavfi haqida xabar berdi.
Baholashdagi muammo LABAsning uzoq vaqt davomida faqatgina foydalanilganda kam ta'minlanganliklari haqida ma'lum bo'lganligi hisoblanadi. Bundan tashqari, agar ushbu usulda ishlatilsa, LABAlar tadqiqotda e'lon qilingan astma hujayralarini tetiklashi mumkin.
Shu sababli Advair kabi birlashtirilgan dorilar ilk bor yaratilgan. Inhaler kortikosteroidni qo'shib, LABAlarning salbiy ta'sirlari sezilarli darajada kamaytirilishi mumkin.
Aslida, o'rganish keyinroq ko'rib chiqilganda, LABA'yı inhale kortikosteroid bilan ishlatib, odamlar, faqat kortikosteroid ishlatganlarga ko'ra o'lim yoki kasalxonaga yotmaslik xavfi yo'qligi aniqlandi. Tadqiqotchilarning ko'pchiligi, SMART ishi noqulay deb hisoblangan va aksincha, anomaliyani tushuntirishi mumkin bo'lgan omillarni tan olishini tan oladilar.
FDA bugun nima deydi
2016-yilda FDA tomonidan mandatlangan yangi turdagi birinchi marotaba chiqarildi. AUSTRI sinovi deb atalgan ushbu tadqiqotda 12000 kishidan 12000 nafar odamda salmeterol va flutikazonning xavfsizligi baholandi, ularning ba'zilari 12 yoshgacha edi. Tadqiqotchilar, shuningdek, ishtirokchilarning 15 foizi afro-amerikaliklar bo'lib, har qanday salbiy holatlar etnik kelib chiqishi bilan bog'liq bo'lishi kerak.
Tadqiqotchilar astma hujayralarining xavfi yoki boshqa salbiy ta'sirlarning salmiterol-flutikazoni faqatgina flutikasonni qabul qilganlarga nisbatan ko'proq bo'lganligi aniqlandi.
Buning tasdig'i Advaydning bitta mahsulotda LABA va kortikosteroid etkazib berish orqali FDAning qora qutisi ogohlantirishida hech qanday xavf tug'dirmadi.
Shunga qaramay, FDA ogohlantirishi hali ham mavjud. Biroq, LABA'ların tegishli foydalanish bo'yicha mavjud ko'rsatmalarida, FDA, shunday ta'kidladi:
- LABA'lar, inhaler kortikosteroid kabi uzoq muddatli astma nazoratidan foydalanmasdan ishlatilmasligi kerak.
- LABAs astma quyi yoki o'rta dozali inhaler kortikosteroidlarga etarlicha nazorat qilinadigan odamlarda qo'llanilmasligi kerak.
- Nafas olgan bolalarda nafaqat ikkita alohida mahsulot, balki LABA va inhaler kortikosteroid o'z ichiga olgan ikkita mahsulotni ishlatish kerak.
> Manbalar:
Cates, C .; Wieland, L .; Oleszjuk, M .; va Kew, K. "Nafasli kattalardagi muntazam formoterol yoki salmeterolning xavfsizligi: Cochrane sharhlarining umumiy ko'rinishi". Cochrane Data Sys Rev. 2014 yil; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. va boshq. "Bolalarda surunkali asta-sekin nafas olish uchun uzoq muddatli beta-2-agonistlarning inhaler kortikosteroidlarga qo'shilishi". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
Stempel D .; Raphiou, I .; Kral, L. va boshq. "Flutikazon ortiqcha Salmeterol bilan Flutikazonga qarshi jiddiy Nafas voqealari". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. "FDA dori xavfsizligi bilan aloqa: FDA uzoq muddat amal qiluvchi beta-agonistlar uchun (LABA) bozordan keyingi xavfsizlikni talab qiladi." Silver Spring, M Maryland; 2011 yil 15 aprelda chiqarilgan.