Relapsing va Primer-Progressiv MS uchun yangi tasdiqlangan MS terapiyasi
Monoklonal antikor Ocrevus (ocrelizumab) FDA tomonidan tasdiqlangan, ham asosiy progressiv MS, ham qayta ishlaydigan MS turlarini davolash uchun tasdiqlangan. Hozirgi kunda bu kasallikning asosiy bosqichi bo'lgan odamlarni davolash uchun boshqa dori-darmonlar mavjud emas.
Vektor nima?
Ocrevus (ocrelizumab) - B hujayralari (immun tizimining bir turi) yuzasida joylashgan CD20 deb ataladigan molekula bilan selektiv ravishda bog'laydigan insonparvarlashgan monoklonal antikordir.
CD20 bilan bog'lab, odam qonida B hujayralari soni kamayadi.
B hujayralari myelin sumkasi yo'qolishi va ko'plab sklerozda shikastlanadigan rol o'ynaganligi sababli, ushbu maxsus B hujayralarini iste'mol qilish MS kasalligining samaradorligini kamaytiradi. Ocrevus nafaqat B hujayralarini maqsad qilgani uchun, immun tizimidagi boshqa hujayralar (T-xujayralari kabi) insonning immunitetini saqlab qolishda yordam beradi.
Uchinchi bosqichda Oktvlar
Ocrevus ham retsidiv MS, ham birlamchi progressiv MSni davolash uchun uch bosqichli III sinovlarda tekshirildi. Ikki jarayonda Ocrevus Rebif bilan relapsing-retsept beruvchi MSni davolash uchun solishtirildi. Bugungi kunda FDA tomonidan tasdiqlanmagan primer prokaryotik preparatlar mavjud bo'lganligi uchun Ocrevus ushbu tekshiruvda platsebo bilan solishtirilgan.
Biroz eslatma - II faza jarayonida preparatning xavfsizligi va foydasi tekshiriladi, III bosqich III tajribalari katta va preparatni tibbiy dorilar standartiga taqqoslaydi.
Oksvus bilan miltillovchi MSni davolash
Ikki bosqichda qayta ishlaydigan milodiy 3-bosqichda 1600 dan ortiq ishtirokchi randomizatsiyalangan bo'lib, har olti oyda bir Ocrev infuzionini yoki 96 hafta (taxminan ikki yil) haftada uch marta Rebif (interferon beta-1a) qabul qilish uchun randomize qilindi. Rebif teri osti inyeksiyasidir, ya'ni terining nozik ignasi bilan berilishi kerak.
Natijalar shuni ko'rsatdiki, Ocrevni qabul qilgan ishtirokchilarda yiliga 46-47 foizga tushish darajasi Rebifni qabul qilgan ishtirokchilarga nisbatan past. Bundan tashqari, ishtirokchilarning nogironligi prognozi EDSS o'lchovidan foydalanib, 12 hafta va 24 haftada o'lchandi.
Ikkala vaqt oralig'ida Ocrevusni qabul qilganlar Rebifni olganlarga qaraganda kamroq nogironlik prognoziga ega edi.
Bundan tashqari, Ocrevus guruhida MRGda 94-95 foiz gadolinni kuchaytiruvchi lezyonlar mavjud.
Ushbu ikki sud jarayonida salbiy ta'sirlar:
- Ocrevus guruhida infuzion bilan bog'liq reaktsiyalar (ishtirokchilarning uchdan biridan ozroq): toshma, yuvish yoki qichishish kabi
- Jiddiy infektsiya Ocrevus guruhida 1,3 foiz, Rebif guruhida esa 2,9 foizni tashkil etdi
- Oktvus guruhidagi kishilarning 0,5 foizida va Rebif guruhida 0,2 foizda yangi, anormal to'qima o'sishi (neoplazmalar deb ataladi).
Ocrevus bilan Primer-Progressiv MSni davolash
Primer-progressiv MS (PPMS) da Ocrevusning III bosqichida 700 dan ortiq ishtirokchilar Ocrevus yoki platsebo infuziyasini har 6 oyda kamida 120 hafta davomida olganlar.
Natijalar 12 xafta davomida Ocrevusni qabul qilgan ishtirokchilarda platsebo infüzyonini olganlarga qaraganda, nogironlikning barqaror o'sishining 24 foizga qisqarishi aniqlandi.
24-haftada Ocrevusni qabul qilgan ishtirokchilarda tasdiqlangan nogironlik ko'rsatkichi 25 foizga kamaydi.
Ocrevus shuningdek, ishtirokchilarga platsebo infuzioniga qaraganda deyarli 30 foizga 25 metr yurish vaqtini kamaytirishni aniqladi.
MRGda 120 hafta o'tgach, Ocrevus guruhidagi T2-hyperintense miyani lezyonlarining umumiy hajmining 3,4 foizga kamligi platsebo guruhidagi 7,4 foizga ko'proq zararlanishga olib keldi.
Oktvus guruhida salbiy oqibatlarga olib keladigan infuziya bilan bog'liq reaktsiyalar, yuqori nafas yo'llari infektsiyalari va og'iz orqali o'tadigan infektsiyalar kuzatildi. Infuziya bilan bog'liq reaktsiyalar (masalan, toshma, qichishish, yuvish va tomoq tirnash xususiyati) birinchi infuziondan keyin tez-tez uchrab turardi va keyingi dozalarda yaxshilandi.
Orovus guruhining 6,2 foizida va platsebo guruhining 5,9 foizida jiddiy infektsiyalar kuzatildi. Tadqiqotchilar o'limni yoki nogironlikning oldini olish uchun o'limga, hayotga xavf tug'diradigan, kasalxonaga yotqizilishiga, nogironlik yoki zarur tibbiy aralashuvga (intravenöz antibiotiklarga) olib keladigan infektsiyani diqqat bilan aniqladi.
Qizig'i shundaki, Ocrevus guruhida (ko'krak va teri saratoni kabi) platsebo guruhiga qaraganda ko'proq neoplazmalar kuzatildi. Nima uchun bunday holat yuzaga kelishi aniq emas va kelgusida tergov o'tkazilishi shart.
Bir so'zdan
Ocrevus (ocrelizumab) - bu birinchi FDA tomonidan tasdiqlangan, MS bilan kasallangan odamlarning taxminan 10 dan 15 foizini ta'sir qiladigan asosiy progresif MSni davolash uchun qabul qilingan dori. Bu juda hayajonli va umidvor. Albatta, ko'plab odamlar hozirgi MS muolajalariga qaramasdan relapslarni rivojlantirishda davom etgani sababli, takrorlanuvchi MS tipidagi kishilar uchun qiziqarli. Ocrevus endi ularni boshqa variant bilan ta'minlaydi.
Bularning barchasi aytilgandek, siz uchun to'g'ri MS muolajasini tanlash nozik va individuallashtirilgan jarayondir. Bundan tashqari, Ocrevus'dagi uchta tekshiruv natijalari sizning dori-darmoningizni qanday qabul qilishingizni taxmin qilmaydi.
> Manbalar:
> Hauser SL va boshq. Ocrelizumab qarshi Multipl sklerozda qaytalanishda Interferon Beta-1ga qarshi. N Engl J Med . 2016 dekabr 21.
> Montalban X va boshq. Birlamchi progressiv multipl sklerozda Ocrelizumabga qarshi platsebo. N Engl J Med. 2016 dekabr 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Multipl sklerozni davolashda ocrelizumabning mumkin bo'lgan o'rni: mavjud dalillar va kelajak istiqbollar. Neurol buzilishi . 2016 yil yanvar, 9 (1): 44-52.