"Muhim" nimani anglatadi? Dori-darmonlarning xavfsizligi va samaradorligini klinik tadkikotda natijalar (ma'lumot) "statistik jihatdan ahamiyatli" deb topilganligi natijaning tasodifan yuzaga kelishi ehtimoldan yiroq bo'lganligini ilmiy asoslardir. Shuning uchun, natijada, o'rganilgan dori ta'siridan kelib chiqadi.
P-qadriyatlarini tushunish
Albatta, bunday xulosaga kelganda, u shunchaki oddiy emas.
Tadqiqotchilar tadqiqotni o'rganish natijalarini baholash va baholash uchun odatda mashhur va ishonchli statistik usulni qo'llaydi. U "p-qiymati" deb ataladi va tadqiqot natijalarining tasodifan sodir bo'lish ehtimolligini o'lchaydi.
P-qiymati, tadqiqot natijalarining statistik testlaridan kelib chiqib, bu ehtimollikning foizini ko'rsatadi. Shunday qilib, agar p-qiymati 0.01 bo'lsa, natijaning tasodifan yuzaga kelishi ehtimolligi 1% ni va bu 99% tasodif emasligini ko'rsatdi, buning o'rniga, u dori ta'siriga bog'liq edi.
P-qiymatlari uchun eng ko'p uchraydigan kesish 0,05 dir - ya'ni, agar p-qiymati 0,06 bo'lsa, u statistik jihatdan ahamiyatli emas . Boshqa tomondan, agar p qiymati 0.04 bo'lsa, unda natijalar statistik jihatdan ahamiyatli.
"Null hipoteza" nima?
Siz "null" so'zi "nol" bilan bog'liqligini bilishingiz mumkin. Ushbu turdagi statistik o'lchovlarda tadqiqotchilar, masalan, yangi dori-darmonlar va katta yoshdagilar o'rtasidagi nol farqni nazarda tutib boshlaydilar.
Bu yangi tiraji katta bo'lganidan yaxshiroqmi yoki yo'qligini bilmoqchi bo'lganlari uchun tuyulishi mumkin. Lekin u ishlaydi. Quyida qanday qilib:
Keling, yangi dori-darmonlardan ko'ra yaxshiroqmi yoki yo'qligini tekshirish uchun mo'ljallangan. Nol gipotezasi: "Yangi dorilar X va eski dori Y o'rtasida ta'sir (kasal natijasi) o'rtasida farq yo'q" P-qiymati 0.04 dan keyin quyidagicha tarjima qilinadi: Tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra, bu ikki dori o'rtasida farq yo'qligi 4% mavjud.
Albatta, bu ularning orasidagi farq borligini 96% tashkil etadi.
"Muhim" nimani anglatadi? Haqiqiy hayot misoli
Haqiqiy namunadan foydalanish uchun, ko'p marta sklerozli (MS) odamlarni o'rganish bilan tanishaylik. Ushbu ish Copaxone dorini Rebif bilan solishtirib ko'rildi .
Tadqiqot natijalaridan biri 96 haftadan so'ng dori-darmonlar bilan kasallangan bemorlarning dastlabki yurak-qon tomir kasalliklari bilan og'riydi. (Bu atamani terish davri "dastlabki relaps davri"). Bu farqning p-qiymati p = 0.64 ni tashkil etadi, ya'ni p-qiymati 0,05dan yuqori bo'lgani uchun vaqtlar o'rtasida statistik dorilar bo'yicha bemorlarda birinchi relaps. Boshqacha aytganda, statistik jihatdan ahamiyatli farq yo'qligi kuzatildi.
Shu bilan birga, o'rganilayotgan yana bir natija, ikki guruhning MRI taramalarında ko'rilgan faol lezyonların soni edi. Rebif bilan davolangan tadqiqot ishtirokchilari o'rtacha ko'rish uchun 0,24 MV lezyona ega bo'lishdi, Copaxone olgan kishilar o'rtacha ko'rish uchun 0,41 lezyona ega edi. Bunday holda p = 0.0002, bu statistik jihatdan ahamiyatli topilma edi.
Bemor va ularning shifokorlari uchun "ahamiyatli" narsa nimani anglatadi?
"Statistik jihatdan ahamiyatli" degani, biror narsa klinik jihatdan ahamiyatga ega yoki jismoniy shaxsga mazmunli bo'lishi demakdir.
Masalan, yuqorida ko'rib chiqilgan tadqiqotda faol MSS lezyonlari sonidagi farq kichik bo'lsa-da, statistik jihatdan ahamiyatli bo'lsa-da. Shunday qilib, shifokor dorilarni boshqasidan ustun qo'yadigan asosiy sabab bo'lmasligi mumkin. Davolanish qarorida shifokor boshqa omillarni ko'proq oshirishi mumkin. Masalan, dori-darmonlarning yon ta'siri, xarajati va in'ektsion chastotasi.
Klinik tadqiqotlar hisobotiga murojaat qilganda aqlga to'g'ri keladigan narsalar
Gumon qilishingiz mumkin bo'lganidek, ko'plab omillar (masalan, qancha ishtirokchining o'rganilishi yoki natijalar qanday o'lchanishi) klinik tadqiqotlar yakuniy natijalariga ta'sir ko'rsatishi mumkin.
Shunga qaramay, p-qadriyatlarni bilish tadqiqotchilarning, shifokorlarning va bemorlar uchun klinik tadqiqotlar ma'lumotlarini tushunish uchun katta afzallikdir.
Eng kamida, tadqiqotning mavhum (qisqa xulosani) o'qing. Siz marketing doskasidan yoki broshyura sarlavhasidan bir satrli blurbadan olishingiz mumkin bo'lganidan ko'ra, dori haqida ko'proq ma'lumotni taqdim etishi mumkin.
Manba:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Tadqiqot guruhiga murojaat qiling. Ko'p martali retsidiv multipl sklerozli (REbif va Glatiramer asetatning relapsing MS kasalligi [REARD] tadqiqotida) glatiramer asetat bilan subkutan interferon beta-1a solishtirish: ko'p markazli, randomize, parallel, ochiq-yoritilgan test. Lancet Neurol. 2008 yil oktyabr; 7 (10): 903-914.