Brendli va umumiy dorilar uchun o'yin maydonini o'zgartirish
Senator Orrin Hatch va Genri A. Waxman tomonidan tavsiya etilgan "Hatch-Waxman" qonuni 1984 yilda tasdiqlangan qonun loyihasi tasdiqlandi. Qonun loyihasi AQSHda umumiy giyohvand moddalarni iste'mol qilish bo'yicha hukumat qarorlarini o'rnatganligi sababli farmatsevtika sohasini sezilarli darajada o'zgartirdi. umumiy dorilarga bozorga kirish osonroq bo'ladi.
"Xatch-Vaxman" aktsiyasi: farmatsevtika qanday o'zgarganligi
Qonunning ma'qullashi bilan iste'molchilar uchun mavjud bo'lgan umumiy dori-darmonlar soni kattalashib borgan.
Markalashtirilgan giyohvandlar odatda ularning umumiy bozordagi bozor ulushining 40 foizidan ko'pini yo'qotadilar. Hatch-Waxman qonuni qabul qilinishidan oldin, marka dori vositalarining qariyb 35 foizi umumiy raqobatchisiga juda moyil edi; bugungi kunda deyarli barcha dorilar umumiy nusxa ko'chirish bilan to'qnash kelmoqda.
Rasmiy ravishda Dori-darmonlar tanlovi va Patent muddatini tiklash to'g'risidagi qonun (Public Law 98-417) sifatida tanilgan Hatch-Waxman qonuni quyidagi o'zgarishlarni keltirdi:
- Bosh dorilar endi o'zlarining xavfsizligini va samaradorligini isbotlashlari kerak. Qonun loyihasiga ko'ra, umumiy dori ishlab chiqaruvchilari o'zlarining mahsulotining bioekvivalentligini asl brendlashgan dori-darmonga etkazish uchun faqatgina qisqacha yangi dori-darmon ilova (VA) topshirishlari kerak. Bu ishlab chiqaruvchilar uchun arzonroq jarayon, chunki klinik va klinik bo'lmagan tadqiqotlarni o'tkazish yoki patent buzilganlik uchun zararni qoplash uchun javobgarlikni o'z zimmasiga olish umumiy dori ishlab chiqaruvchilar uchun tenglama bo'lolmaydi.
- Umumiy dorilar 180 kunlik eksklyuzivlik davriga ega. Ushbu muddat ichida birinchi yoki bir dori vositasini yuborish uchun birinchi dori beriladi.
- Ishlab chiqaruvchilar ANDAsni topshirish faqat patentlanmagan dori-darmonlar bilan shug'ullanishi mumkin.
- ANDAs faqat markali dori patent muddati tugashi bilan berilishi mumkin.
- Belgilangan patent muddati tugamaguncha, umumiy preparatlar bozorga chiqa olmaydi.
- Markazli dori-darmonlarning patentlari bekor qilinmagan yoki tasdiqlanmagan bo'lishi kerak. (Agar patentning haqiqiy emasligi aniqlansa, FDA umumiy mahsulotni tasdiqlashiga qadar 30 oyni kutib turishi kerak.)
- Umuman giyohvand moddalar sotilganda, markali giyohvand daromadlarining katta qismini yo'qotishi tufayli, qonun ularga uch yilga yaqin bo'lgan patent kengaytmasi variantlari bilan ta'minlaydi.
Billni kirishga nima qodir?
Turli sharoitlar, giyohvand bahosi tanlovida va patent sharoitida islohotlarga muhtoj. 1962 yildan kelib chiqqan davlatning giyohvand moddalarni tartibga soluvchi qoidalari umumiy giyohvand moddalarni ishlab chiqaruvchilarga o'z mahsulotlarini bozorga chiqarishni qiyinlashtirdi.
1962 yilgacha barcha dorilar xavfsizligi uchun ma'qullangan, ammo samaradorligi uchun emas. Biroq, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tibbiyot xodimi doktor Frances Kelsi hushyorligidan kelib chiqqan holda, tinchlantiruvchi talidomit AQShda hech qachon tasdiqlanmagan bo'lsa, sog'lig'i yomonlashgan. Ko'p mamlakatlarda talidomid ishlatilgan bo'lsa-da, juda og'ir tug'ma nuqsonlari bo'lgan bolalarni tug'ib sanaydigan son-sanoqsiz ayollarga doktor Kelsi homilador hayvonlarni hech qachon sinab ko'rmaganligini aniqladi. Shundan so'ng, 1962 yilda konferentsiya DDK marketingi uchun ularni tasdiqlashidan oldin dori ishlab chiqaruvchilari ham o'z mahsulotlarining samaradorligini isbotlashlari shart bo'lgan.
Talab va talablardagi bu o'zgarish 1962 yildan keyin bozorga chiqish uchun oddiy sinovlarga vaqt va pul sarflamagan oddiy kompaniyalarga olib keldi.
1984 yilda Hatch-Waxman aktsiyasini tasdiqlash tovar dori-darmonlar uchun tartibga solish amaliyotini o'zgartirib, ularni bozorga joriy etishni osonroq qilish va xavfsiz va samarali deb hisoblanadi.