Mumkin bo'lganidek, qisqacha aniq belgilanadigan faol dori preparatlari dori preparatlarini ishlab chiqaradigan dori preparatlaridagi kimyoviy moddalardir. Bu ta'rif hech qanday yaqin joyga o'xshamaydi.
API va dori vositalari o'rtasidagi farqlarni ajratib olish ishlab chiqaruvchilarga ixtisoslashtirishi, regulyatorlarning resurslarni markazlashtirishi va farmatsevtlarning markali mahsulotlar bilan umumiy ekvivalentlarini moslashtirish imkonini beradi.
API uchun API yaratadigan narsani tushunish va nima uchun bu tushuncha muhimligini tushunish, dorixona amaliyoti va tartibini asoslaydi.
FDA va VOZga ko'ra, APIlar
Ayniqsa, APIlar kundalik retsept bo'yicha ishlatiladigan kimyoviy moddalar va ko'pdan-ko'p dori-darmonlardir. Biotexnik preparatlar uchun yaratilgan biologik tuzilgan oqsillar va rekombinat molekulalari turli xil ta'riflar va tartibga solingan rejalarga asoslanadi.
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi API ni aniqlaydi
Preparat mahsulotini ishlab chiqarishda ishlatilishi kerak bo'lgan moddalar yoki preparatning aralashmasi va preparatni ishlab chiqarishda ishlatilganda preparatning faol tarkibiy qismiga aylanadi. Bu kabi moddalar kasallikning tashxislashi, davolashi, oqibatlarini yumshatish, davolash yoki oldini olishda yoki organizmning tuzilishiga va funktsiyasiga ta'sir qilish uchun farmakologik faoliyatni yoki boshqa bevosita ta'sir ko'rsatishga mo'ljallangan.
Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti deyarli bir xil API ta'rifini ishlab chiqdi.
Biroq, 2012 yil sentyabr oyida VOZning ta'rifi ko'rib chiqilgan. Ko'pgina xalqaro organlar, APIlar aralashmasi aslida FDA tomonidan "dori vositasi" deb ataladigan dorivor preparat bo'lib, tugallanmagan farmatsevtika mahsulotini tashkil qiladi, deb hisoblashadi.
Giyohvand moddalar, ya'ni farmatsevtlar tarqatish va bemorlarni ishlatish - bir yoki bir necha API, qo'shimcha moddalar va bo'yoqlardan spirtli ichimliklarga va suvga qadar bo'lgan boshqa tarkibiy qismlarni o'z ichiga oladi.
API kimni yaratadi?
APIlar ko'pincha "ommaviy farmatsevtika" deb nomlanadi va kimyoviy moddalar odatda planshetlar, og'iz suspenziyalari va topikal ilovalar ishlab chiqariladigan ob'ektlardan uzoqlashtirilgan o'simliklarda olinadi. Ommaviy ishlab chiqarilgan, deyarli barcha APIlar toza.
Har bir mamlakatdagi kimyo korxonalari yirik dori vositalarini ishlab chiqaradi, lekin Xitoy va Hindistonda API-larning yetakchi etkazib beruvchilari.
API ning qaerdan olinishiga qaramasdan, u foydalanadigan mamlakatdagi etakchi narkotik regulyatori tomonidan o'rnatilgan xavfsizlik va sifat standartlariga javob berishi kerak. Ya'ni, AQShga eksport qilinadigan xitoy va hind ommaviy dori ishlab chiqaruvchilari FDA tomonidan tekshirilishi va litsenziyalanishi kerak. Xuddi shunday, Evropada ko'plab mamlakatlar uchun ishlab chiqarilgan dori-darmonlar Evropa dorilar agentligi tomonidan belgilangan standartlarga bo'ysunadi.
Mamlakat tashqarisida muntazam tekshiruv o'tkazish va kerak bo'lganda kimyoviy moddalarni ishlab chiqaruvchilarga ruxsat berish qiyin bo'lishi mumkin. Taqlid qilish, noqonuniy xatti-harakatlar va kontaminatsiya qilish AQSh va boshqa joylarga import qilinadigan API-larni doimo xavotirga solmoqda. 2008 yildan boshlab, FDA dori-darmon ishlab chiqaruvchilarni nazorat qilish bilan shug'ullanadigan xorijiy xodimlarni kengaytirmoqda.
Umumiy ism API
APIlar haqida bilish kerak bo'lgan so'nggi narsalar - bu birinchi narsa, aylantirmoq.
Ko'p dori vositalari o'zlarining umumiy dori-darmonlari emas, balki Pfizer Lipitor-da API va uning umumiy ekvivalentlaridan har biri atorvastatin hisoblanadi. Yuqorida ta'kidlab o'tilganidek, atorvastatinni preparat mahsulotiga aylantirish tabletkalarni shakllantirish uchun boshqa tarkibiy qismlarni qo'shishni talab qiladi. Ammo, eczacilar va farmatsevtika bo'yicha mutaxassislar har bir dori API-ni identifikatsiyalashadi, chunki API nomi dori-darmonning umumiy nomidir. Ikki konvensiya - Qo'shma Shtatlar tomonidan qabul qilingan ismlar va xalqaro nomlarsiz nomlar. - Har bir API ning o'ziga xos identifikatori borligiga ishonch hosil qiling. FDA yangi dori qabul qilganda, agentlik USAN / INN mezonlariga mos keladigan mahsulot uchun umumiy nomni talab qiladi.
Ushbu tovar nomlari tovar nomiga ega bo'lib, keyinchalik barcha ma'suliyatli dori-darmon mahsulotlarining nomi bo'lib qoladi.
Talaffuz: ay-pee-eyez
API sifatida ham tanilgan: ommaviy dori vositalari